[發明專利]用于pH測量的植入式電化學傳感器

在審

• 申請號: 202080037384.8
• 申請日: 2020-05-18
• 公開（公告）號: CN113873942A
• 公開（公告）日: 2021-12-31
• 發明（設計）人: 法比亞納·阿杜尼;盧卡·菲奧雷;文琴佐·馬扎拉喬;亞歷山德羅·雷帕貝利;丹妮拉·莫斯科內
• 申請（專利權）人: M.G.A.醫療有限公司;法比亞納·阿杜尼
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145;A61B5/1473;G01N27/30
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 彭立兵;林柏楠

本文描述了用于pH測量的植入式電化學傳感器，其包含工作電極和參比電極，其中工作電極和參比電極都是植入式骨科醫療器械的組成部分；以及它們的制備方法和它們用于監測此類骨科醫療器械的植入位置的細菌感染進程的用途。

發明領域

本發明涉及用于pH測量的植入式電化學傳感器(implantable electrochemicalsensor)，其包含工作電極和參比電極，其中工作電極和參比電極都是植入式骨科醫療器械(implantable orthopaedic medical device)的組成部分。

其還涉及制備這樣的傳感器的方法和包含這樣的電化學傳感器的植入式骨科醫療器械。

發明背景

退行性疾病(例如關節病)和肌肉骨骼創傷事件(例如骨折)屬于最常見的創傷性慢性病。

這些疾病在最近幾十年增長并隨著患者年齡增加而進一步增長。

在骨折的減輕和固定中的與關節假體植入和用于接骨術的移植物有關的外科手術中，假體感染代表了最常見的問題。

這些感染的頻率為在術中使用接骨材料的關節置換病例的大約1-2％。

這些感染的治療通常意味著住院時間延長、抗生素的使用和額外的手術介入。

顯而易見，所有這些處理都影響患者預后和衛生費用。

關于第一點，已經觀察到，在老年患者中，假體感染的死亡率相當于5-10％。

這些感染的治療需要有骨科外科醫生和感染性疾病專家。

單項檢查沒有提供有效解決感染過程的足夠信息。

實際上，如果血液炎癥(PCR和VES)指數在最近的文獻中證實了它們的有用性，已知的是，它們的臨床意義可以是非特異性的并經常由于源自不同來源的過程而改變。

閃爍法檢查的作用更有爭議性。它們的使用是任選的并與患者的臨床評估相關。

當然，代表這種類型疾病中的“黃金標準”的標記自體白細胞的閃爍照相術(scintigraphy)在手術介入后6個月內造成高的假陽性百分比，這與縮短再植入時期的需求不相容。

即使疼痛可能不被視為假體感染的特異病征性癥狀，但這種癥狀被視為早期感染并發癥的治療的預測指數。

最近幾年，已經開始了關于在發生細菌感染過程的組織中的pH變化的一些研究。

在溶液中使用試劑、比色試紙和玻璃基電極或印刷電極進行pH測量。

對于直接在人體中的體內測量，由于玻璃電極的易碎性和小型化設備的生產困難，這些電極不容易適用。

由于這些原因，最近已為直接在患者體內的pH分析開發出一些小型化設備。

可用于監測傷口感染程度的pH測量設備是本領域中已知的。

在IEEE SENSORS Journal,Vol.18,NO.3,2018年2月1日,1265中，描述了插入骨科假體位置的用于測量溫度的“無線和無電池的”植入式傳感器。

在EXPERT Review OF MEDICAL DEVICES 2018(HTTPS:Ildoi.orgl)0.108011743-1-140.2018.1454310)中描述了插入骨科假體位置的許多無線植入式傳感器。

在WO2017041386中描述了通過使用多模pH敏感光纖和膜測量pH而監測傷口感染程度的裝置和方法。

在KR20170113930(A)中描述了用于皮膚上的pH測量和向外部設備傳輸信號的裝置。