[發(fā)明專利]滅菌測試包在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202080033183.0 | 申請日： | 2020-04-10 |
| 公開（公告）號： | CN113784736A | 公開（公告）日： | 2021-12-10 |
| 發(fā)明（設計）人： | G·馬可·博馬里托;蒂莫西·J·尼斯;邁克爾·J·伍德森;安德魯·K·哈策爾;喬舒亞·D·埃里克森;喬納森·C·富勒 | 申請（專利權(quán)）人： | 3M創(chuàng)新有限公司 |
| 主分類號： | A61L2/07 | 分類號： | A61L2/07;A61L2/20;A61L2/28;C12M1/34;G01N31/22 |
| 代理公司： | 中原信達知識產(chǎn)權(quán)代理有限責任公司 11219 | 代理人： | 梁曉廣;李金剛 |
| 地址： | 美國明*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 滅菌 測試 | ||
本發(fā)明公開了一種滅菌測試包，該滅菌測試包可包括：限定具有一定容積的指示器隔室的外殼；在隔室開口與外部開口之間延伸的通道，該通道通過隔室開口與指示器隔室流體連通，并且周圍大氣環(huán)境通過外部開口與該通道流體連通，使得指示器隔室通過該通道與周圍大氣環(huán)境流體連通，該通道具有在隔室開口與外部開口之間測量的長度和沿該長度的水力半徑；以及設置在指示器隔室中的指示器，其中隔室的容積與通道的水力半徑的比值可在1000cm2至8000cm2的范圍內(nèi)。
技術領域
本公開涉及可用于監(jiān)測和測試滅菌有效性的測試包。具體地講，本公開涉及可用于監(jiān)測和測試蒸汽滅菌有效性的測試包。
背景技術
在滅菌過程中，滅菌劑氣體如蒸汽、過氧化氫或環(huán)氧乙烷可用于對負載進行滅菌。負載可包括諸如服裝、工具和器械的物品。監(jiān)測滅菌過程通常涉及與正被滅菌的每個負載一起運行化學指示器和/或生物指示器。指示器可與器械一起放置在每個包裹的托盤內(nèi)，或者它們可在單獨的過程質(zhì)詢裝置中進行處理。
過程質(zhì)詢裝置被設計成模擬由負載或負載內(nèi)的物品呈現(xiàn)的對滅菌劑滲透的抗性，這取決于負載物品的幾何形狀和材料以及無菌包裝。當滅菌劑足夠地滲透過程質(zhì)詢裝置并充分地暴露所包括的生物指示器和/或化學指示器時，其為滅菌器腔室中的其它負載物品提供無菌保證。
生物指示器用于通過監(jiān)測包含在生物指示器中的測試微生物的存活來計量滅菌程序的有效性。選擇測試微生物，使得其對滅菌過程的抗性比大多數(shù)生物體高許多倍。為了測試滅菌循環(huán)的有效性，在循環(huán)的持續(xù)時間內(nèi)將生物指示器放置在滅菌器中。在滅菌循環(huán)之后，移除生物指示器并在將促進任何存活的測試微生物的生長的條件下進行溫育。如果滅菌循環(huán)失效，則生物指示器中存活的微生物產(chǎn)生指示滅菌循環(huán)無效的可檢測信號。
化學指示器包含對特定條件(諸如特定化學品的存在或某個溫度持續(xù)一定時間段)反應的一種或多種化學組分。化學指示器可在滅菌過程結(jié)束時立即進行讀數(shù)。結(jié)果僅表明在滅菌過程中是否存在該條件。
當今醫(yī)院中常用的一種過程控制裝置是可得自明尼蘇達州梅普爾伍德的3M公司(3M Company,Maplewood,MN)的ATTESTTM Rapid 5Steam Plus Test Pack。Rapid 5Pack包括一疊紙質(zhì)醫(yī)療索引卡和嵌入該疊中的沖切腔體中的指示器。堆疊的卡用滅菌套包裹并用不干膠標簽固定。Rapid 5過程控制裝置被構(gòu)造成匹配AAMI(醫(yī)療儀器促進協(xié)會)16條毛巾包的性能，這是主要為多孔和吸收負載類型的工業(yè)標準。
發(fā)明內(nèi)容
本公開涉及可用于監(jiān)測和測試滅菌有效性的測試包。具體地講，本公開涉及可用于監(jiān)測和測試蒸汽滅菌有效性的測試包。
根據(jù)一個實施方案，該滅菌測試包可包括：限定具有一定容積的指示器隔室的外殼；在隔室開口與外部開口之間延伸的通道，該通道通過隔室開口與指示器隔室流體連通，并且周圍大氣環(huán)境通過外部開口與該通道流體連通，使得指示器隔室通過該通道與周圍大氣環(huán)境流體連通，該通道具有在隔室開口與外部開口之間測量的長度和沿該長度的水力半徑；以及設置在指示器隔室中的指示器，其中隔室的容積與通道的水力半徑的比值為1000cm2至8000cm2。
根據(jù)一個實施方案，該滅菌測試包可包括：限定具有一定容積的指示器隔室的外殼；在隔室開口與外部開口之間延伸的通道，該通道通過隔室開口與指示器隔室流體連通，并且周圍大氣環(huán)境通過外部開口與該通道流體連通，使得指示器隔室通過該通道與周圍大氣環(huán)境流體連通，該通道具有在隔室開口與外部開口之間測量的長度和沿該長度的水力半徑；以及設置在指示器隔室中的指示器，其中滅菌測試包表現(xiàn)出0.02cm至60cm或更小的擴散度(LD)。
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