[實用新型]一種具有仿生微刺依附結構的左心耳封堵器

有效

• 申請號: 202021523250.0
• 申請日: 2020-07-28
• 公開（公告）號: CN212879439U
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: 周達新;張曉春;葛均波;李彪;邵燁;呂世文
• 申請（專利權）人: 寧波迪創醫療科技有限公司;復旦大學附屬中山醫院
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12;A61B17/00
• 代理公司: 上海申新律師事務所 31272
• 代理人: 俞滌炯

本實用新型涉及一種具有仿生微刺依附結構的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根彈性骨架和多個仿生微刺依附結構，在自然無約束狀態下，多根骨架由中心朝外發散并圍成立體結構，依附架具有解剖學形態自適應性，仿生微刺依附結構設置在骨架的外表面上，仿生微刺依附結構的形態為仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附結構包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖組成，微刺呈直線形或J形或兩者組合，刺身和/或刺尖能夠觸碰到左心耳內腔組織，實現依附式錨定功能。本實用新型適應范圍廣、錨定無損傷且牢固、安全性高、封堵有效性優異，同時還便于實現針對患者臨床需求的個性化定制。

技術領域

本實用新型涉及一種醫療器械，具體涉及一種具有仿生微刺依附結構的左心耳封堵器。

背景技術

心房顫動(簡稱房顫)是臨床上最常見的心律失常之一，在人群中發病率為1％～2％，同時隨著年齡的增長，房顫發病率也在不斷增高，有研究報道指出，年齡在80歲以上的人群房顫發病率達到10％～17％。除了心悸、眩暈、氣短等癥狀帶來的不適，房顫最主要的危害是導致心臟內血栓形成，血栓脫落后可導致腦卒中、臟器栓塞及外周血管栓塞等并發癥。目前，我國房顫患者超過1000萬，其中約70％的患者屬于卒中高風險，且房顫患者的卒中風險是普通人的5倍。臨床研究表明，在房顫患者中，非瓣膜性房顫患者90％以上的血栓來源于左心耳，而瓣膜性房顫患者15％血栓來源于左心耳。在正常人的竇性心律下，左心耳因具有正常收縮能力而很少形成血栓，而房顫時，左心耳明顯增大，且失去有效的規律收縮，導致血液在左心耳淤積，極易形成血栓。左心耳自身的形態特點易使血流產生漩渦和流速減慢，也是促使血栓形成的條件。

左心耳封堵術是非藥物預防房顫患者血栓栓塞的一種新的方法，其作用原理是利用封堵器阻斷左心耳和左心房血流，同時防止左心耳產生的血栓進入到心房，經過一段時間后，封堵器表面內皮化，從而解決了左心耳血栓進入左心房的問題，降低中風發生的風險。

目前已上市的左心耳封堵器產品主要有美國波科WATCHMAN^TM封堵器、美國圣猶達ACP^TM封堵器、深圳先健LAmbre^TM封堵器及上海普實公司LAcbes^TM封堵器。WATCHMAN^TM封堵器(專利CN103917169B)雖然上市早、臨床研究時間長、植入量大，但無法置入淺口的左心耳，同時由于該封堵器不能彎曲，因此也無法適應成角較大的左心耳；此外，在某些特殊的條件下WATCHMAN^TM封堵器存在錨定強度不足的風險，曾有過術后封堵器脫落掉進人體腹主動脈的報道。

LAmbre^TM封堵器(專利CN102805654B)為“盤+塞式”結構，易彎曲，可偏折，能夠適用于大部分左心耳結構，但其錨定支架的設計也決定了這類封堵器的自適應能力不足，多數情況下依賴于固定架較強的徑向支撐力撐開左心耳腔體從而實現固定支撐，而自身很難隨著左心耳的形態不同發生自適應性的改變；其次，該類封堵器的倒刺剛硬、筆直、粗長，臨床報道已有扎破左心耳的先例，同時由于錨刺數量有限，也存在著錨定強度不足的風險；此外，該類封堵器錨定架(尤其在遠端區域)有較多(接近于)直線段設計，不能完全貼合左心耳內腔，在局部區域易形成懸空區域，在該區域內的倒刺則不能有效錨定左心耳。

ACP^TM封堵器以及波科公司最新的WATCHMAN FLEXⅡ^TM封堵器(專利CN104918559A)均為遠端封閉式結構，這種閉口式結構決定了這類封堵器只能適用于開口近似圓形及單葉結構的左心耳，而對于多葉結構、淺口扁平的左心耳結構則無法適用。