[實用新型]一種控釋型藥物球囊

有效

• 申請號: 202020778221.2
• 申請日: 2020-05-12
• 公開（公告）號: CN213312823U
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發明（設計）人: 郭素峽;姚永釗;周國祥;黃志超;簡政威
• 申請（專利權）人: 東莞市人民醫院
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M25/00;A61M31/00
• 代理公司: 北京酷愛智慧知識產權代理有限公司 11514
• 代理人: 劉娟

本實用新型公開了一種控釋型藥物球囊，包括載藥球囊本體和輸導管，載藥球囊本體與輸導管可拆卸連接；載藥球囊本體包括第一端部和第二端部，第一端部為自由端，第二端部與第一端部相對而設，第二端部具有一安裝部；載藥球囊本體內部具有一容置空間，容置空間用于容置藥物；載藥球囊本體的壁面上開設通孔，通孔與容置空間連通；載藥球囊本體外表面敷設有薄膜，薄膜覆蓋通孔；輸導管包括連接部和導管座，連接部和導管座相對而設。使用人員可以直接通過輸導管上的外接口將藥物導入至載藥球囊本體，從而極大避免了載藥球囊在血管推送、擴張、回撤、被血液沖刷等過程中載藥量損失，有效地提高了藥球囊使用的有效性，進一步提高了治療效果。

技術領域

本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種控釋型藥物球囊。

背景技術

隨著人口老齡化和飲食結構改變，動脈粥樣硬化(atherosclerosis,AS)所致動脈閉塞性疾病(心、腦、內臟及外周血管)已成為人類死亡的首要原因。目前，經皮經腔血管球囊成形術(percutaneoustransluminalangioplasty,PTA)和血管內支架置入術已成為治療血管狹窄的主要手段。與傳統外科手術治療相比，介入方法開通血管狹窄具有損傷性小、技術成功率較高、住院時間短、并發癥少、療效優良、可重復應用及不影響其他治療方法等優點，因而具有廣闊的應用前景。而冠狀動脈方面的介入治療領域是所有血管介入治療領域中發展最活躍，最迅速的分支。自1990年以來，隨著血管成形術及隨后的冠狀動脈支架植入術在臨床的廣泛應用，介入治療無疑開創了冠心病血管再生治療的新紀元，而支架內再狹窄(in-stentrestenosis,ISR)成為其面臨的主要挑戰之一。雖然藥物洗脫支架(drug-elutingstents,DES)的應用明顯減少了ISR的發生率，但隨著經皮冠狀動脈介入術(percutaneouscoronaryintervention,PCI)患者數量的逐年增加，ISR仍然值得重視。ISR是靶血管血運重建的獨立預測指標。雖然ISR在植入DES后并不會廣泛的發生，但它仍然影響了很大一部分的病人。目前認為ISR很難治療，并且有很高的復發率。在幾個小型的隨機注冊研究中發現，紫杉醇支架和西羅莫司支架在治療再狹窄的愈后方面沒有明顯差別。例如，ISAR-DESIRE-2實驗入選450名ISR患者，隨機分為紫杉醇支架組和西羅莫司支架組，結果顯示，術后患者的靶血管血運重建術率相似，為16.1％vs14.6％，再狹窄率也很相似，為20.6％vs19％。Lee等發現，與治療繼發于裸支架的再狹窄相比，應用DES治療繼發于藥物洗脫ISR愈后相對較差，主要心臟事件的發生率也更高，這表明，類似于“三明治”式的支架內套支架這一技術對治療ISR有很高的臨床風險，因此需要尋找新的治療途徑。

藥物球囊是在球囊擴張術或球囊成形術等介入技術基礎上發展起來的新型治療性球囊藥物釋放技術，它是將抗增生性的藥物，如紫杉醇，涂層于球囊表面，當球囊到達病變部位時血管壁被撐開、擴張，與血管壁內膜接觸時，藥物快速釋放、轉移藥物在局部血管壁內的技術，藥物在局部起到抗血管內膜增生的作用，從而預防血管介入術后的血管再狹窄。

目前制約藥物洗脫球囊(DEB)大規模應用的主要難點在于以下兩點：1.藥物輸送效率較低，據資料顯示，目前市場的藥物球囊在血管推送、擴張、回撤、被血液沖刷等過程載藥量損失85-90％，其中輸送過程損失為47.42±4.72％，擴張過程損失為24.27±4.45％，回撤過程損失為7.61±4.65％，球囊撤出導管后殘留在球囊表面為10.81±3.55％，能夠直接進入靶血管組織起到治療作用的藥物僅占總藥量的12.29±3.44％(見中國醫療器械雜志，2017年41卷第2期，《藥物涂層球囊藥物釋放和微粒脫落的體外評估方法》)；2.為了保證上述能到達靶血管的藥量能夠充分進入病變組織血管，藥物洗脫球囊(DEB)往往要較高壓力貼合血管壁，并且進行較長時間擴張，這必將長時間阻斷血流，極有可能導致遠端組織缺血，產生新的并發癥。

另外，目前球囊及其連接件為一體結構，從而導致其存儲占用空間大，并且材料浪費較多。

實用新型內容

針對現有技術中攜藥量差的缺陷，本實用新型提供一種控釋型藥物球囊。