[實(shí)用新型]一種心臟瓣膜假體及其構(gòu)成的人工瓣膜

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202020588271.4
• 申請(qǐng)日: 2020-04-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN212913479U
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 瑞恩·亨利福特;肖家華
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山前（珠海）生物材料科技有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24;A61L27/18;A61L27/16;A61L27/50
• 代理公司: 北京三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

本實(shí)用新型公開(kāi)了一種心臟瓣膜假體及其構(gòu)成的人工瓣膜。本實(shí)用新型的心臟瓣膜假體包括呈管狀結(jié)構(gòu)的支撐元件，以及連接在支撐元件的內(nèi)壁上的至少兩個(gè)小葉體；所述支撐元件包括相對(duì)兩側(cè)具有織邊的外層織物，以及將外層織物上的另外兩側(cè)相互固定形成管狀結(jié)構(gòu)的縫合線；每個(gè)小葉體由至少一層的小葉層層疊構(gòu)成；所述小葉體的相對(duì)兩側(cè)分別為交織側(cè)和自由側(cè)，所述交織側(cè)通過(guò)編織方法固定在外層織物的兩個(gè)織邊之間，所述自由側(cè)為織邊。本實(shí)用新型解決了現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的全紡織品的心臟假體依然存在彎曲區(qū)域過(guò)度疲勞導(dǎo)致假體失效或材質(zhì)和形狀并不能滿足需求的缺陷；具有提高耐久性等優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及醫(yī)用器械領(lǐng)域，具體涉及一種心臟瓣膜假體及其構(gòu)成的人工瓣膜。

背景技術(shù)

目前，人工瓣膜在瓣膜手術(shù)中使用的類型有三種，包括1)機(jī)械瓣膜，2)生物瓣膜，和3)合成聚合物瓣膜。

機(jī)械瓣膜都是由一個(gè)或多個(gè)瓣膜組成，這些瓣膜安裝在偏心軸上，然后固定在心臟肌肉上的一個(gè)安全閥座上。這些機(jī)械瓣膜操作可靠性極高，但它們?nèi)菀滓鹧魑蓙y，增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，植入機(jī)械瓣膜需要病人終生服用抗凝血藥物；而且，由于機(jī)械瓣膜的瓣膜組件無(wú)法充分壓縮到導(dǎo)管中，進(jìn)而無(wú)法通過(guò)導(dǎo)管的微創(chuàng)植入方式將其送入到安裝位置處，因此，機(jī)械瓣膜需要進(jìn)行侵入性極強(qiáng)的心內(nèi)直視手術(shù)，導(dǎo)致許多老年患者由于具有共存病而不能被使用。

生物瓣膜是由人體器官組織(同種移植物)或動(dòng)物源性組織(自體移植物)制成的瓣膜修復(fù)體。由于這些瓣膜修復(fù)體的生物組織一般都能很好地與心臟結(jié)合在一起，并具有支持經(jīng)導(dǎo)管輸送的額外好處，因此能夠克服機(jī)械瓣膜存在的上述缺點(diǎn)，更多地被應(yīng)用。但是，由于生物瓣膜是由有機(jī)組織構(gòu)成的，因此容易自然衰老和退化，而為了避免出現(xiàn)自然衰老和退化，這些生物組織通常需要經(jīng)過(guò)大量的化學(xué)處理，以確保生物相容性，并防止表面鈣化。并且，這些生物組織需要被安裝在一個(gè)座位上才能有效在心臟內(nèi)固定，這個(gè)座位的設(shè)置也可能在生物瓣膜內(nèi)部產(chǎn)生不利的流動(dòng)條件。

合成聚合物瓣膜，即采用合成材料制作整個(gè)閥門假體，通常是采用聚氨酯或硅膠成型。這些成型的瓣膜能夠有效克服與材料疲勞相關(guān)的問(wèn)題，同時(shí)保持自然的血液流動(dòng)。然而，這些合成聚合物瓣膜隨著時(shí)間的推移，由于循環(huán)應(yīng)力，在彎曲區(qū)域有破裂的危險(xiǎn)。近年來(lái)三維打印技術(shù)的發(fā)展雖然進(jìn)一步增加了這一領(lǐng)域的嘗試，即利用各種可打印的聚合物，以越來(lái)越精確的方式復(fù)制本土心臟瓣膜的形狀。但是，到目前為止，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料的限制，這些瓣膜在臨床上或商業(yè)上幾乎沒(méi)有取得成功。基于循環(huán)應(yīng)力，人們?cè)啻螄L試使用編織技術(shù)制作“全紡織品”的心臟假體，但現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的全紡織品的心臟假體依然存在彎曲區(qū)域過(guò)度疲勞導(dǎo)致假體失效或材質(zhì)和形狀并不能滿足需求的問(wèn)題。

如在美國(guó)文獻(xiàn)US2012/0172978描述的人工瓣膜中，小葉體由單層所述篩選材料單獨(dú)形成，即小葉體的形成過(guò)程為：從篩選材料上切下然后經(jīng)修整使邊沿沒(méi)有任何伸出的纖維后，然后將小葉體連接到縫合環(huán)或縫合支架上。由于小葉體是從篩選材料上切下導(dǎo)致小葉體邊緣具有較多線頭，且小葉體與縫合環(huán)或縫合支架之間采用的是后連接縫合的方式，導(dǎo)致該類結(jié)構(gòu)的人工瓣膜都因?yàn)椴眉艨椢镞吘壔蚩p線交錯(cuò)點(diǎn)的存在而受到影響，導(dǎo)致彎曲區(qū)域出現(xiàn)過(guò)度疲勞而導(dǎo)致假體失效。