[實用新型]一種新型冠狀病毒2019-nCoV抗原快速檢測試劑盒

有效

• 申請號: 202020151387.1
• 申請日: 2020-01-29
• 公開（公告）號: CN211148670U
• 公開（公告）日: 2020-07-31
• 發明（設計）人: 李克生;杜惠芬;曾潮寧;陳霞
• 申請（專利權）人: 蘭州雅華生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/535;G01N33/533
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型公開了一種新型冠狀病毒2019?nCoV抗原快速檢測試劑盒，屬于臨床醫學檢測領域。所述試紙條由檢測條與盒體兩部分組成：盒體包括盒蓋與盒底，盒體內置檢測條。盒體正面可見檢視窗和加樣孔，盒蓋正面印有信息記錄欄、結果判別說明及加樣孔標注。本實用新型基于新型冠狀病毒特異性抗原S蛋白的單克隆抗體或多抗，采免“雙抗體夾心”免疫層析技術制備了一種新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒，具有檢測方法簡單，結果顯示準確、快速，無需特殊儀器設備的優點。

技術領域

本實用新型屬于臨床醫學檢測領域，涉及單克隆抗體、膠體金免疫層析檢測技術，具體涉及一種新型冠狀病毒2019-nCoV快速檢測試劑盒。

背景技術

新型冠狀病毒是一種可引起人肺炎/肺部感染的新的冠狀病毒，它與已知可引起感冒、嚴重急性呼吸綜合癥(SARS)和中東呼吸綜合癥(MERS)同屬一個冠狀病毒家族，世界衛生組織(WHO)已將其命名為2019新型冠狀病毒，即 2019-nCoV。

2019-nCoV是一種以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株，感染人體后可引起發熱，咳嗽、氣粗和呼吸困難等呼吸道癥狀，在較嚴重病例中，感染可導致肺炎、嚴重急性呼吸綜合癥、腎衰竭、甚至死亡。目前對新型冠狀病毒感染所致疾病尚無特效治療藥物。2019-nCoV自發現以來以較快的速度在人群傳播，傳播速度十分驚人。對新型冠病毒的防控黨中央及各級政府高度重視，全國31個省市政府啟動了重大突發公共衛生事件一級響應，雖然全國已形成了一個嚴密的聯防聯控體系，但仍然無法阻擋病毒的快速傳播，因為面對新型冠狀病毒，人們對其了解甚少，還有很多未知的情況。從目前臨床檢測確診和收治患者情況來看，多數患者癥狀較輕，重癥和危重患者比例較小，致死率也不高，甚至有些密切接觸這病毒核酸檢測陽性，但沒有任何臨床癥狀，這一現象提示人群中可能還存在不少潛伏期病毒感染者，這些潛伏感染者可能是一批更危險的傳染源，給病毒防控帶來了新的挑戰。另外香港大學微生物系教授袁國勇在1月24日國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表論文，對一個家庭新型冠狀病毒聚集性感染流行病學及臨床癥狀進行了研究，其研究結果提示，此次新型冠狀病毒肺炎癥狀并不是“特定”的。其研究病例中一名10歲兒童肺部已被病毒感染，卻沒有出現臨床癥狀，這在當年SARS疫情中是“少見”的。其父母在剛入院時也沒有出現發熱癥狀，而是出現腹瀉癥狀。因此，該論文作者認為針對此次新型冠狀病毒肺炎疫情，除了要及早隔離發熱者，也要及早追蹤并隔離“接觸者”，因為肺部感染病變卻沒有癥狀的病人是可能存在的，這些沒有癥狀的感染者可能會成為疫情擴散的一個來源。

自新型冠狀病毒肺炎出現以來，全社會高度關注，復旦大學張永振教授團隊爭分奪秒第一時間分析了“新型冠狀病毒”的基因數據，并將數據放在美國國家生物技術信息中心上共享。國內已有多家實驗室和公司依靠已公開的新型冠狀病毒基因數據設計研發出了熒光PCR新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，用于此次疫情防控中病毒感染診斷和療效評價，為疫情的防治提供了有效的技術手段。

此次引發疫情的新型冠狀病毒是之前沒有出現過的，人類對其認知還是相當有限的，因此，在此次疫情防控中應認清新型冠狀病毒肺炎與當年SARS疫情的不同之處，在當年SARS防控經驗的基礎上根據新型冠狀病毒肺炎的臨床表現特征，制定更加完善的防控策略，更加有效的控制疫情擴散。在體溫檢測和病毒核酸檢測的基礎上，應更加關注“接觸者”的追蹤、檢測和隔離措施。由于受檢測條件和技術限制，熒光PCR病毒核酸檢測當前僅限于發熱等臨床癥狀明顯疑似感染者的檢測診斷，和臨床療效評價，尚不適應“接觸者”的追蹤檢測。因此，此次疫情防控急需一種可適用于“接觸者”篩查及無臨床癥狀病毒感染者檢測診斷的快速、簡便、可現場使用的新型冠狀病毒感染檢測診斷技術及試劑產品。

發明內容