[發明專利]混合糖電解質注射液的制備方法及其制得的混合糖電解質注射液

在審

• 申請號: 202011643870.2
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN112603888A
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: 李正艷;劉玉;張輕輕;王菲菲
• 申請（專利權）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/42;A61P3/02;A61P3/12;A61K31/7004;A61K31/047;A61K33/14;A61K31/19;A61K33/06;A61K33/30;A61K33/04
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 劉桐亞

1.一種混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

(a)、提供混合糖、電解質成分、水和pH調節劑作為原料；

(b)、利用步驟(a)提供的原料進行溶液調配；

所述溶液調配包括以下步驟：首先將混合糖和電解質成分溶解于部分水中，得到溶液A；隨后將pH調節劑加入溶液A中，并加入余量的水混勻，得到溶液B，完成溶液調配；

所述溶液調配的過程中通入經除菌過濾的氮氣，控制調配過程中溶液的殘氧量為0.01～0.2mg/L；

(c)、將步驟(b)調配得到的溶液B依次進行精濾、灌裝、滅菌，得到混合糖電解質注射液。

2.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(a)中的混合糖包括無水葡萄糖、果糖和木糖醇。

3.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(a)中的電解質成分包括氯化鈉、醋酸鈉、磷酸氫二鉀三水合物、氯化鈣、氯化鎂、硫酸鋅和亞硫酸氫鈉。

4.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(a)中的pH調節劑為枸櫞酸；

優選地，所述步驟(a)中的水為注射用水。

5.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，按質量份數計，所述步驟(a)包括以下組分：

氯化鈉657～803份、醋酸鈉369～451份、磷酸氫二鉀三水合物1026～1254份、枸櫞酸440～510份、氯化鈣166～204份、氯化鎂229～281份、硫酸鋅0.56～0.77份、亞硫酸氫鈉189～231份、無水葡萄糖27000～33000份、果糖13500～16500份、木糖醇6750～8250份和注射用水390000～480000份；

優選地，按質量份數計，所述步驟(a)包括以下組分：

氯化鈉730份、醋酸鈉410份、磷酸氫二鉀三水合物1140份、枸櫞酸490份、氯化鈣185份、氯化鎂255份、硫酸鋅0.7份、亞硫酸氫鈉210份、無水葡萄糖30000份、果糖15000份、木糖醇7500份和注射用水440000份。

6.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(b)中溶液A的調配溫度為40～60℃；

優選地，所述步驟(b)中溶液B的pH值為4.5～6.0；

優選地，所述步驟(b)還包括在制備溶液A前對部分水進行去除殘氧的步驟。

7.根據權利要求6所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(b)包括以下步驟：

(b1)、采用帶攪拌槳的調配罐配液，加入配置量50～80％的注射用水加熱至90～110℃除去注射用水中的殘氧，隨后冷卻至40～60℃；

(b2)、依次向調配罐中投入氯化鈉、醋酸鈉、磷酸氫二鉀三水合物、枸櫞酸、氯化鈣、氯化鎂、硫酸鋅、亞硫酸氫鈉、無水葡萄糖、果糖、木糖醇，隨后攪拌15-40min充分溶解，得到溶液A；

所述步驟(b2)的調配過程中通入經除菌過濾的氮氣，控制溶液A的殘氧量為0.01～0.2mg/L；

(b3)、將pH調節劑和余量的水加入溶液A中調節pH至4.5～6.0，隨后攪拌15～40min，得到溶液B；

所述步驟(b3)的調配過程中通入經除菌過濾的氮氣，控制溶液A的殘氧量為0.01～0.2mg/L。

8.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(c)中精濾的壓力為0.1～0.5Mpa，精濾的溫度為30～50℃；

優選地，所述精濾的過濾精度為0.2～0.22μm。

9.根據權利要求1所述混合糖電解質注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟(c)中滅菌的溫度為120～123℃、滅菌壓力為0.2～0.25Mpa。

10.一種根據權利要求1～9任一項所述的混合糖電解質注射液的制備方法制備得到的混合糖電解質注射液。