[發(fā)明專利]兩端面平整的心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011619417.8
• 申請(qǐng)日: 2020-12-31
• 公開（公告）號(hào): CN112773419B
• 公開（公告）日: 2022-01-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張瑾;張健;馬彩霞;張永凱;程海波;楊晨
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61B17/00
• 分類號(hào): A61B17/00
• 代理公司: 上海弼興律師事務(wù)所 31283
• 代理人: 楊東明;何橋云

本發(fā)明公開了一種兩端面平整的心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法。心臟卵圓孔未閉封堵器包括：主體部件、阻流部件和縫合線；主體部件為網(wǎng)體結(jié)構(gòu)并包括依次連接的第一盤狀部、管狀部和第二盤狀部，管狀部的兩端分別連接于所述第一盤狀部和第二盤狀部的中心；阻流部件為用于阻擋血液流動(dòng)的至少兩層的可降解膜或不可降解膜；經(jīng)收口線收口后，第一盤狀部和第二盤狀部的外網(wǎng)面均為連續(xù)平整的網(wǎng)狀面；心臟卵圓孔未閉封堵器由專用模具制成；專用模具包括芯模；芯模包括：第一蓋體、中心部件、第二蓋體和中心柱體。通過專用模具進(jìn)行定型，簡(jiǎn)單快捷，成本較低。兩端面平整有利于加速封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，使心臟卵圓孔未閉處更早的被自身組織修復(fù)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及封堵器領(lǐng)域，特別涉及一種兩端面平整的心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法。

背景技術(shù)

卵圓孔未閉是常見的先天性心臟病中的一種。卵圓孔未閉主要形成于胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育過程中，在胚胎發(fā)育時(shí)，在第一隔的右側(cè)又長(zhǎng)出一鐮狀隔，稱第二隔或繼發(fā)隔，此隔亦向心內(nèi)膜墊方向生長(zhǎng)，掩蓋第二房間孔，但不與心內(nèi)膜墊融合，而形成一卵圓形的孔，稱卵圓孔。胎兒出生后，卵圓孔一般在出生后第1年內(nèi)閉合，若大于三歲的幼兒卵圓孔仍不閉合，稱為卵圓孔未閉。有20％～25％的成年人卵圓孔不完全閉合，留下很小的裂隙或探針可通過的小孔。如果出生后卵圓孔未能正常閉合，由于原發(fā)隔與繼發(fā)隔未能自然粘連融合，在兩者間殘存的裂隙樣異常通道，類似一功能性瓣膜，當(dāng)右心房壓高于左心房壓時(shí)，左側(cè)薄弱的原發(fā)隔被推開，即出現(xiàn)右向左分流。卵圓孔未閉的長(zhǎng)期存在會(huì)引起偏頭痛、腦缺血、腦卒中、減壓病、臥位呼吸直立低氧綜合征和高原病等病癥。

心臟卵圓孔未閉是常見的先天性心臟病，傳統(tǒng)的治療方式為外科手術(shù)。外科手術(shù)的治療方法，患者需經(jīng)外科手術(shù)開胸，其最大的缺點(diǎn)在于：(1)術(shù)中需要體外循環(huán)，手術(shù)可能造成并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡；(2)外科手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后留有疤痕；(3)手術(shù)費(fèi)用昂貴。

自20世紀(jì)80年代隨著導(dǎo)管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展與提高，我國(guó)逐步引入微創(chuàng)介入技術(shù)治療先天性心臟病，通過微創(chuàng)介入治療卵圓孔未閉的方法迅速發(fā)展，現(xiàn)已非常成熟。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，微創(chuàng)介入治療是一種現(xiàn)代高科技微創(chuàng)性治療，經(jīng)右心房造影確認(rèn)右向左分流后，將端孔導(dǎo)管經(jīng)卵圓孔置于左心房或左上肺靜脈，經(jīng)端孔導(dǎo)管送入交換導(dǎo)絲于左心房或左上肺靜脈，送相應(yīng)大小輸送鞘入左心房；裝載封堵器，封堵器經(jīng)鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盤完全張開及細(xì)腰部出鞘后，將輸送桿和長(zhǎng)鞘一起回撤，使左心房盤與左心房壁緊密相貼，細(xì)腰部完全卡于卵圓孔處，然后回撤鞘管使右心房盤張開。經(jīng)透視及超聲心動(dòng)圖監(jiān)測(cè)封堵器位置及形態(tài)滿足要求時(shí)，再次行右心房造影無右向左分流，釋放封堵器，撤出輸送裝置完成操作。這樣的微創(chuàng)介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快、效果好、適應(yīng)癥范圍廣且手術(shù)費(fèi)用相對(duì)較低等優(yōu)勢(shì)。

通過微創(chuàng)介入手術(shù)植入卵圓孔未閉封堵器的治療方法雖有以上許多相對(duì)于傳統(tǒng)外科手術(shù)的優(yōu)勢(shì)。但是，由于現(xiàn)在臨床使用的心臟卵圓孔未閉封堵器的主體結(jié)構(gòu)為兩端面具有凸出的連接點(diǎn)，這種端面凸出的結(jié)構(gòu)不利于盤面表面內(nèi)皮化的過程，凸出的連接點(diǎn)處內(nèi)皮化過程相對(duì)較慢，所以會(huì)影響封堵器植入后該處的愈合過程，從而增加愈合的時(shí)間。同時(shí)，兩端面具有凸出的連接點(diǎn)會(huì)增加封堵器釋放的長(zhǎng)度，可能會(huì)觸碰到附近的心臟組織而帶來心臟損傷。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是為了解決現(xiàn)有臨床使用的卵圓孔未閉封堵器存在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)的問題，并克服現(xiàn)有技術(shù)中成本高和封堵器兩端面凸出的連接點(diǎn)使封堵器表面的內(nèi)皮化較慢和封堵器釋放長(zhǎng)度較長(zhǎng)的缺陷，提供一種兩端面平整的心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法。

本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題：