[發(fā)明專利]可降解心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011619405.5
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號(hào): CN112773418B
• 公開（公告）日: 2021-10-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張瑾;張健;馬彩霞;張永凱;程海波;楊晨
• 申請（專利權(quán)）人: 上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61B17/00
• 分類號(hào): A61B17/00
• 代理公司: 上海弼興律師事務(wù)所 31283
• 代理人: 楊東明;何橋云

本發(fā)明公開了一種可降解心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法。該可降解心臟卵圓孔未閉封堵器由可降解絲制成，心臟卵圓孔未閉封堵器包括：主體部件、阻流部件和縫合線；主體部件包括網(wǎng)體和連接件，所述網(wǎng)體包括依次連接的第一盤狀部、管狀部和第二盤狀部，所述管狀部的兩端分別連接于所述第一盤狀部和第二盤狀部的中心；阻流部件為用于阻擋血液流動(dòng)的至少兩層的可降解膜或不可降解膜；其中，心臟卵圓孔未閉封堵器由專用模具制成；所述專用模具包括芯模；所述芯模包括：第一蓋體、中心部件、第二蓋體和中心柱體。通過專用模具對心臟卵圓孔未閉封堵器進(jìn)行定型，簡單快捷，成本較低。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種可降解心臟卵圓孔未閉封堵器及其制造方法。

背景技術(shù)

卵圓孔未閉是常見的先天性心臟病中的一種。卵圓孔未閉主要形成于胎兒的生長發(fā)育過程中，在胚胎發(fā)育時(shí)，在第一隔的右側(cè)又長出一鐮狀隔，稱第二隔或繼發(fā)隔，此隔亦向心內(nèi)膜墊方向生長，掩蓋第二房間孔，但不與心內(nèi)膜墊融合，而形成一卵圓形的孔，稱卵圓孔。胎兒出生后，卵圓孔一般在出生后第1年內(nèi)閉合，若大于三歲的幼兒卵圓孔仍不閉合，稱為卵圓孔未閉。有20％～25％的成年人卵圓孔不完全閉合，留下很小的裂隙或探針可通過的小孔。如果出生后卵圓孔未能正常閉合，由于原發(fā)隔與繼發(fā)隔未能自然粘連融合，在兩者間殘存的裂隙樣異常通道，類似一功能性瓣膜，當(dāng)右心房壓高于左心房壓時(shí)，左側(cè)薄弱的原發(fā)隔被推開，即出現(xiàn)右向左分流。卵圓孔未閉的長期存在會(huì)引起偏頭痛、腦缺血、腦卒中、減壓病、臥位呼吸直立低氧綜合征和高原病等病癥。

心臟卵圓孔未閉是常見的先天性心臟病，傳統(tǒng)的治療方式為外科手術(shù)。外科手術(shù)的治療方法，患者需經(jīng)外科手術(shù)開胸，其最大的缺點(diǎn)在于：(1)術(shù)中需要體外循環(huán)，手術(shù)可能造成并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡；(2)外科手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后留有疤痕；(3)手術(shù)費(fèi)用昂貴。

自20世紀(jì)80年代隨著導(dǎo)管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展與提高，我國逐步引入微創(chuàng)介入技術(shù)治療先天性心臟病，通過微創(chuàng)介入治療卵圓孔未閉的方法迅速發(fā)展，現(xiàn)已非常成熟。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，微創(chuàng)介入治療是一種現(xiàn)代高科技微創(chuàng)性治療，經(jīng)右心房造影確認(rèn)右向左分流后，將端孔導(dǎo)管經(jīng)卵圓孔置于左心房或左上肺靜脈，經(jīng)端孔導(dǎo)管送入交換導(dǎo)絲于左心房或左上肺靜脈，送相應(yīng)大小輸送鞘入左心房；裝載封堵器，封堵器經(jīng)鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盤完全張開及細(xì)腰部出鞘后，將輸送桿和長鞘一起回撤，使左心房盤與左心房壁緊密相貼，細(xì)腰部完全卡于卵圓孔處，然后回撤鞘管使右心房盤張開。經(jīng)透視及超聲心動(dòng)圖監(jiān)測封堵器位置及形態(tài)滿足要求時(shí)，再次行右心房造影無右向左分流，釋放封堵器，撤出輸送裝置完成操作。這樣的微創(chuàng)介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快、效果好、適應(yīng)癥范圍廣且手術(shù)費(fèi)用相對較低等優(yōu)勢。

通過微創(chuàng)介入手術(shù)植入卵圓孔未閉封堵器的治療方法雖有以上許多相對于傳統(tǒng)外科手術(shù)的優(yōu)勢。但是，由于現(xiàn)在臨床使用的卵圓孔未閉封堵器的主體支架所用的材料主要為鎳鈦合金絲，由于這類金屬材料不能降解，長期植入會(huì)和人體組織發(fā)生炎癥、凝血等反應(yīng)，甚至是一定程度的損傷，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用風(fēng)險(xiǎn)：(1)鎳鈦合金為不可降解金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了論證，但長期永久植入的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)仍無法完全得到控制；(2)由于鎳鈦合金永久植入且不可降解，永久存留心臟對人體的安全性、大小固定的心臟封堵器對兒童不斷生長發(fā)育的心臟的影響尚缺乏長期的隨訪資料，其可能會(huì)影響未發(fā)育成熟的患者心臟的發(fā)育成長；(3)鎳析出、鎳過敏等并發(fā)癥仍未有明確的科學(xué)論證。

在心臟封堵器表面被完全內(nèi)皮化，心臟缺損被機(jī)體自身組織修復(fù)以后，心臟封堵器完全沒有在體內(nèi)留存的必要。因此，理想的心臟封堵器應(yīng)該是為心臟自身修復(fù)提供一座臨時(shí)橋梁，完成歷史使命后被機(jī)體降解，使缺損完全由自身組織修復(fù)，從而避免金屬留存體內(nèi)帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患。

美國專利US08480709B2中介紹的可降解封堵器的支撐結(jié)構(gòu)由管子切削而成，封堵器兩個(gè)盤面的連接點(diǎn)與雙焊點(diǎn)類似，使兩個(gè)盤面中心處凸起，會(huì)增加封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，不利于封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，同時(shí)，在植入手術(shù)的過程中使封堵器的釋放長度較長，容易損傷心臟組織，并且通過這種方法制作成的封堵器順應(yīng)性和回復(fù)性較差，需要通過鎖緊裝置協(xié)助其回復(fù)初始形狀。