[發明專利]一種茵梔益肝顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 202011574784.0
• 申請日: 2020-12-28
• 公開（公告）號: CN112546121A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 張成
• 申請（專利權）人: 廣西天天樂藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K9/16;A61P1/16;A61L2/12;A61L2/07;A61K35/64
• 代理公司: 長沙正奇專利事務所有限責任公司 43113
• 代理人: 周晟

本發明涉及一種茵梔益肝顆粒的制備方法，包括以下步驟：A、取黑螞蟻烘干后，將黑螞蟻和蔗糖按照1?2：1的重量比混合，粉碎成細粉，然后滅菌，得到黑螞蟻混合細粉；B、取三七粉碎成細粉，滅菌，得到三七細粉；C、取連翹采用90%乙醇加熱回流提取，并濃縮成稠膏；D、取連翹乙醇提取后的藥渣，以及茵陳、梔子、大黃、丹參、柴胡、廣山楂、黃芪、女貞子、枸杞子、甘草，加水煎煮，取煎液濃縮成稠膏；E、將黑螞蟻混合細粉、三七細粉、加入步驟C和步驟D的稠膏中，同時加入相當于黑螞蟻重量3?7倍的蔗糖粉，混合均勻，制備成顆粒劑，即得。本發明的制備方法克服了現有技術的問題，降低了生產成本，提高了生產效率，具有很好的應用前景。

技術領域

本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種茵梔益肝顆粒的制備方法。

背景技術

茵梔益肝顆粒為廣西天天樂藥業股份有限公司的上市藥品，其功能主治為：清熱利濕，疏肝理氣，活血化瘀。用于改善肝膽濕熱所致的脅痛，黃疸，納差 嘔惡，腹脹身重等癥。

現有的茵梔益肝顆粒中有應用到黑螞蟻這一動物藥材，而黑螞蟻藥材本身含有較為豐富的油脂，這一特性使得：粉碎過程比較困難，粉碎需要成本更高的粉碎設備，并且粉碎后設備清洗維護麻煩，降低了生產效率，同時也造成生產成本較高，不利于產品的上市推廣。

并且，現有工藝中，黑螞蟻粉和三七粉均為生粉入藥，這容易給最終產品顆粒中帶入生粉中的細菌，使得最終產品顆粒細菌容易超標，需要在制劑完成后增加滅菌步驟，而制劑完成后，體量較大，滅菌占用設備較多，這也增加了生產成本。而且，黑螞蟻作為動物藥材，其滅菌不能用過高溫度，時間也不宜太長，因此，選用何種滅菌方法也是本領域技術人員所急需解決的技術問題。

發明內容

本發明的目的是提供一種茵梔益肝顆粒的制備方法，該制備方法克服了現有技術的問題，降低了生產成本，提高了生產效率，具有很好的應用前景。

所述的茵梔益肝顆粒由以下重量份的活性成分制成：

茵陳120-210、黑螞蟻120-210、梔子60-150、大黃20-70、連翹120-210、丹參60-150、柴胡60-150、三七10-30、廣山楂20-70、黃芪60-150、女貞子120-210、枸杞子60-150、甘草20-70；

其制備方法包括以下步驟：

A、取黑螞蟻烘干后，將黑螞蟻和蔗糖按照1-2：1-2的重量比混合，粉碎成細粉，然后滅菌，得到黑螞蟻混合細粉；

B、取三七粉碎成細粉，滅菌，得到三七細粉；

C、取連翹采用90%乙醇加熱回流提取，并濃縮成稠膏；

D、取連翹乙醇提取后的藥渣，以及茵陳、梔子、大黃、丹參、柴胡、廣山楂、黃芪、女貞子、枸杞子、甘草，加水煎煮，取煎液濃縮成稠膏；

E、將黑螞蟻混合細粉、三七細粉、加入步驟C和步驟D的稠膏中，同時加入相當于黑螞蟻重量3-7倍的蔗糖粉，混合均勻，制備成顆粒劑，即得。

所述的步驟A中，黑螞蟻烘干條件為：50-70℃下干燥3-8小時。

所述的步驟A中，黑螞蟻和蔗糖粉碎后，滅菌方法為：微波加熱進行滅菌，60-100℃下滅菌2-8小時。

所述的步驟B中，三七粉碎后的滅菌方法為：水蒸氣滅菌，滅菌溫度101-115℃，滅菌時間20-60分鐘，滅菌壓力0.11-0.15MPa，然后真空干燥，干燥時間20-60分鐘，干燥溫度50-70℃，真空度控制在0.03-0.08MPa。

所述的步驟C中，連翹的加熱回流提取包括以下步驟：

用相當于連翹重量6-10倍量的90%乙醇浸泡0.5-2小時，然后加熱回流提取1-3小時，收集提取液；再用相當于連翹重量4-8倍量的90%乙醇，加熱回流1-3小時；收集提取液，將兩次的提取液濾過，合并濾液，將濾液濃縮至比重為1.20-1.30的稠膏。