[發明專利]一種醫用生物可降解復合薄片材料及其制備方法

在審

• 申請號: 202011554447.5
• 申請日: 2020-12-24
• 公開（公告）號: CN112592571A
• 公開（公告）日: 2021-04-02
• 發明（設計）人: 顧興中;朱子昊;全祎
• 申請（專利權）人: 東南大學泰州生物醫藥與醫療器械研究院
• 主分類號: C08L67/04
• 分類號: C08L67/04;C08L67/02;C08K3/36;C08J5/18
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 盧霞

本發明提供了一種醫用生物可降解復合薄片材料及其制備方法。所述材料主要由聚乳酸、韌性聚合物、填充劑和擴鏈劑組成；所述韌性聚合物為聚（ε?己內酯）、聚己二酸對苯二甲酸丁二酯和聚丁二酸丁二醇酯中的一種或多種；所述填充劑為云母、蒙脫土和二氧化硅中的一種；所述擴鏈劑為環氧類擴鏈劑、酯化二內酰胺類擴鏈劑、異氰酸酯類擴鏈劑中的一種。本發明的醫用生物可降解薄片復合材料，生產工藝簡單方便，適合規模化生產，材料兼具優異拉伸強度和斷裂伸長率，解決了聚乳酸高脆性的問題，且選用材料均符合FDA認證，可直接應用于醫療制品的生產制備，和其他生物可降解制品相比具有一定優勢。

技術領域

本發明涉及一種醫用生物可降解復合薄片材料及其制備方法，具體涉及一種利用熔融共混法制備醫用聚乳酸復合材料及其方法。通過此方法制備的醫用聚乳酸復合材料在保持聚乳酸材料原有機械強度的基礎上，韌性顯著改善，且剛性下降。

背景技術

作為新世紀以來最偉大發明之一的高分子材料，為人們在現實生活中帶來了便捷的同時也對生態環境造成了污染，隨著人們環保意識的加強，對完全生物可降解高分子材料的研究得到廣泛的關注，生物可降解高分子材料不僅對環境沒有污染，而且還具備高分子材料的良好性能，可作為石油基高分子材料的替代品。其中，聚乳酸（PLA）是由植物基制得的一種生物可降解聚酯材料，被認為最具有發展前景的生物可降解高分子材料，因其具有良好的力學性能和可加工性能，所以在包裝材料領域有較多應用。同時由于PLA具有良好的生物相容性且對人體無毒無害，因此PLA也是應用在醫療行業的理想材料，如組織工程和藥物緩釋材料等。雖然PLA有很多優點，但是由于PLA存在高脆性的缺陷，因而在實際應用中必須對聚乳酸進行增韌改性以擴大其應用范圍。改善PLA韌性最有效的方法是將其與柔軟的韌性聚合物共混，如聚（ε-己內酯）（PCL）、聚己二酸對苯二甲酸丁二酯（PBAT）或聚丁二酸丁二醇酯（PBS）等，由于這些材料同樣是生物可降解高分子材料，因此他們的共混物保持良好的生物相容性和生物降解性。

公開號為CN109467898A的專利公開了“聚乳酸/聚己二酸-對苯二甲酸丁二酯共混物的制備方法”，通過注入超臨界二氧化碳流體改善PLA/PBAT相容性和界面粘附力，同時提高擴鏈劑和蒙脫土的分散性，該制備方法工藝簡單，但由于使用的加工機器是密煉機，故而不適合規模化加工，在實際生產應用中受到限制。

公開號為CN105199347A的專利公開了“PLA/MMT降解增強母料共混改性PLA/PBAT復合材料及其制備方法”，通過離子交換法制得改性蒙脫土，再通過熔融原位聚合制備得到PLA/MMT降解增強母料，隨后熔融共混制得復合材料，共混材料拉伸強度為23.65MPa，斷裂伸長率為5.21%，該專利提供的制備方法工藝復雜且增韌效果提升并不顯著。

公開號為CN111718566A的專利公開了“一種PLA/PBAT生物降解復合材料及其制品”，將PLA、PBAT、相容劑、擴鏈劑和填充劑經過熔融擠出后制得復合材料，制備工藝簡單，抗沖擊性能和韌性有所改善，但所選用的相容劑不滿足生物可降解材料的要求，未滿足全生物可降解的需求。

公開號為CN200910258746.1的專利公開了“PPC與PBAT、PCL、PBS及PLA共混物及制備方法”，通過加入封端劑、潤滑劑以及輕質碳酸鈣提高復合材料的力學性能，拉伸強度有所改善但斷裂伸長率改善不顯著。

上述專利在研究過程中都不可避免的使用了一些未經FDA認證的助劑，因此并不適用于醫療行業生物材料的制備要求。

因此針對上述問題，迫切需要研發一種加工工藝簡單方便，可適用于規模化生產且符合生物醫藥行業規范，同時力學性能優異且韌性明顯改善的生物可降解聚乳酸復合材料。

發明內容

本發明的目的是改善聚乳酸的脆性以達到醫用材料的力學性能需求，通過熔融共混改性制備得到一種兼具優異韌性和機械強度的醫用生物可降解復合材料，解決了聚乳酸脆性高的技術問題。