[發明專利]一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒

在審

• 申請號: 202011551411.1
• 申請日: 2020-12-24
• 公開（公告）號: CN112526134A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 彭勇;郝立穎;劉潔
• 申請（專利權）人: 北京世紀沃德生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/573
• 分類號: G01N33/573;G01N33/539
• 代理公司: 北京奇眸智達知識產權代理有限公司 11861
• 代理人: 樊進茹

1.一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，包括試劑R1和試劑R2；

所述試劑R1包含：

檸檬酸鈉 50～300mmol/L

氯化鈉 0.05～0.5mol/L

防腐劑 0.02～5％

所述試劑R2包含：

2.根據權利要求1所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，

所述試劑R1包含：

檸檬酸鈉 100mmol/L

氯化鈉 0.15mol/L

防腐劑 0.03％

所述試劑R2包含：

3.根據權利要求1或2所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述包被有抗殼多糖酶3樣蛋白1抗體膠乳顆粒的制備方法包括：將膠乳微球加入第一反應緩沖液中，混合均勻后加入第二反應緩沖液，在28～37℃下混合，得到膠乳微球溶液；然后往膠乳微球溶液中加入殼多糖酶3樣蛋白1抗體，在28～37℃下反應；繼續加入EDC.HCI溶液和NHS溶液，在28～37℃下攪拌；繼續加入封閉液，在28～37℃下攪拌分散，然后離心，繼續加入儲存緩沖液，在28～37℃下攪拌使顆粒完全分散，過夜保存，得到包被有抗殼多糖酶3樣蛋白1抗體膠乳顆粒。

4.根據權利要求3所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述乳膠微球的濃度為1～2％，膠乳微球粒徑為150～300nm，羧基密度為80～150％。

5.根據權利要求3所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述第一反應緩沖液包括MES·H₂O 4.888g/L、NaOH 0.39g/L，pH為6.0-6.5；或/和所述第二反應緩沖液包括硼酸3.0915g/L、四硼酸鈉0.8586g/L，pH為7.2-7.3；或/和所述封閉液包括吐溫202mL/L、BSA 1g/L，pH為7.2-7.3；或/和所述儲存緩沖液包括吐溫20 2ml/L、BSA 1g/L和proclin300 0.5ml/L，pH為7.2-7.3；或/和所述EDC.HCI溶液的濃度為0.01-0.1g/L；或/和所述NHS的濃度為0.1-0.5g/L。

6.根據權利要求3所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述膠乳微球、第一反應緩沖液和第二反應緩沖液的體積比為1:4:16，所述膠乳微球的體積與所述EDC.HCl溶液和NHS溶液的總體積比為1:1。

7.根據權利要求1或2所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述抗殼多糖酶3樣蛋白1抗體為鼠源單克隆抗體。

8.根據權利要求1或2所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，還包括校準品，所述校準品包含50％人血清、25mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液、5％保護劑、0.15mol/L氯化鈉、0.03％防腐劑以及靶值濃度范圍為425～600ng/mL殼多糖酶3樣蛋白1。

9.根據權利要求1或2所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，還包括質控品，所述質控品包含50％人血清、25mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液、5％保護劑、0.15mol/L氯化鈉、0.03％防腐劑以及殼多糖酶3樣蛋白1，殼多糖酶3樣蛋白1的水平1目標范圍濃度為50～75ng/mL，殼多糖酶3樣蛋白1的水平2目標范圍濃度為100～300ng/mL。

10.根據權利要求1或2所述的一種殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒，其特征在于，所述試劑R1和R2按照體積比1～6:1進行免疫凝集反應。