[發(fā)明專利]鹽酸右美托咪定原料或制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011548486.4 | 申請日： | 2020-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN112798702B | 公開（公告）日： | 2022-12-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 湯文星;賀珊珊;張現(xiàn)濤;何盛江;譚斌;吳沛桃 | 申請（專利權(quán)）人： | 廣州艾格生物科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司 44224 | 代理人： | 林青中 |
| 地址： | 510700 廣東省廣州市廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸 右美托咪定 原料 制劑 有關(guān) 物質(zhì) 檢測 方法 | ||
1.一種鹽酸右美托咪定原料或制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：
采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測，色譜柱以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相由流動(dòng)相A和流動(dòng)相B組成，所述流動(dòng)相A為pH值為7.3～7.7的磷酸鹽緩沖液，所述流動(dòng)相B為乙腈，所述磷酸鹽緩沖液中磷酸鹽的濃度為8mmol/L～12mmol/L；采用梯度流動(dòng)相洗脫，以流動(dòng)相體積為100％計(jì)，流動(dòng)相的梯度設(shè)置如下：
梯度 時(shí)間(min) 流動(dòng)相A(％) 流動(dòng)相B(％) 第一梯度 0 80 20 第二梯度 20 60 40 第三梯度 30 35 65 第四梯度 35 35 65 第五梯度 35.01 80 20 第六梯度 45 80 20
其中，所述有關(guān)物質(zhì)為鹽酸右美托咪定原料或者制劑制備過程中帶入的起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物以及鹽酸右美托咪定降解產(chǎn)物；
所述有關(guān)物質(zhì)包括以下物質(zhì)：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸右美托咪定原料或制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，其特征在于，所述磷酸鹽選自磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉中的一種。
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