[發明專利]一種用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202011542670.8
• 申請日: 2020-12-22
• 公開（公告）號: CN112546170A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 楊辰華
• 申請（專利權）人: 河南省中醫藥研究院附屬醫院
• 主分類號: A61K36/90
• 分類號: A61K36/90;A61K36/8994;A61K9/16;A61P19/06
• 代理公司: 焦作加貝專利代理事務所(普通合伙) 41182
• 代理人: 馮新志

本發明公開了一種用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法，屬于醫藥技術領域。所述用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物，包括按照質量份數計的如下有效組分：仙靈脾10?15份、雞矢藤10?15份、土茯苓15?30份、薏苡仁15?30份、白術10?15份、車前草15?25份、萆薢15?25份、熟大黃5?8份。該藥物組合物經前期研究表明，能夠有效改善患者癥狀，提高患者生活質量，降低促炎因子IL?18及炎癥指標ESR、hs?CRP水平，升高抑炎因子TGF?β，降低血尿酸及促進尿酸的排泄，組方科學合理，服用方便，效果好，無副作用，是預防和治療無癥狀HUA的有效創新中藥。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

高尿酸血癥(HUA)是一種嘌呤代謝障礙性疾病。一般情況下，將男性血尿酸超過420μmol/L(7mg/dL)，女性超過360μmol/L(6mg/dL)稱之為高尿酸血癥。臨床上通常將無痛風發作者稱為無癥狀高尿酸血癥。近年來，隨著經濟的發展，我國高尿酸血癥的患病率迅速增加。然而，過去認為無癥狀高尿酸血癥無需治療，近年來大量的臨床流行病學資料顯示，血尿酸水平升高與痛風、高血壓病、肥胖、糖尿病、高脂血癥、慢性腎病，心血管疾病、腦卒中等疾病密切相關，卻常常因為沒有癥狀而被忽視，成為“隱形殺手”。因此，積極采取措施，降低血尿酸水平，對該病有重要意義。

目前無癥狀高尿酸血癥是否給予降尿酸治療及如何治療，還沒有一致意見。以往的臨床指南認為，只有在每年痛風發作超過2次，痛風石沉積、尿酸性腎結石及間質性腎病的患者中才需用干預治療，并強調飲食控制和改變不良生活習慣是治療的基礎。黃嘌呤氧化酶抑制劑或促尿酸排泄藥等降尿酸藥物只有在飲食控制無效的患者才開始使用。而對無癥狀HUA，人們認為對人體沒有傷害,且不需要任何藥物治療。目前，國內外的一些科研試驗逐漸證實早期干預高尿酸血癥可使伴發疾病發病率降低，減緩其進展。目前西醫治療本病多使用尿酸生成抑制劑、促尿酸排泄劑、加速尿酸溶解類藥、兼具抑制尿酸生成與促尿酸排泄的藥物等四大類，主要為非布司他、托匹司他、別嘌醇、苯溴馬隆等，雖然服用簡便，療效明確，但存在副作用多、中重度腎功能不全禁用、尿酸迅速下降過程中易誘發痛風等問題。

中醫藥治療該病呈現出較好的效果，相比西藥治療，具有療效持久、整體調理、副作用小等優勢，同時還能夠保護患者肝腎功能、糾正血脂代謝異常等功效，抑制黃嘌呤氧化酶的活性產生，發揮更為理想的降尿酸效果，因此中醫藥治療HUA有廣闊前景。目前中藥治療無癥狀HUA尚缺乏有效藥物，亟待臨床研究開發。

且由于人們生活方式及飲食結構的改變，我國HUA患病率逐年增高，并呈現年輕化趨勢，已成為僅次于糖尿病的第二大代謝性疾病。無癥狀高尿酸血癥在一定誘因，比如寒冷、暴飲暴食、運動等作用下可誘發痛風的發作，而且會導致破骨細胞功能增強及炎癥介質產生增多，引起局部骨損害，關節畸形、關節功能障礙，尿酸形成結晶沉積在腎間質，導致間質性腎炎，慢性腎功能不全，嚴重者可引起急性梗阻性腎病，導致急性腎衰竭。因此及時防治對于預防和治療無癥狀性HUA的意義重大，研發安全有效的天然防治藥物的需求持續增加。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術的不足，而提供一種用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物經前期研究表明，能夠有效改善患者癥狀，提高患者生活質量，降低促炎因子IL-18及炎癥指標ESR、hs-CRP水平，升高抑炎因子TGF-β，降低血尿酸及促進尿酸的排泄，組方科學合理，服用方便，效果好，無副作用，是預防和治療無癥狀HUA的有效創新中藥。

本發明采用如下技術方案：

用于預防或治療無癥狀性高尿酸血癥的藥物組合物，包括按照質量份數計的如下有效組分：仙靈脾10-15份、雞矢藤10-15份、土茯苓15-30份、薏苡仁15-30份、白術10-15份、車前草15-25份、萆薢15-25份、熟大黃5-8份。