[發明專利]抑制兒童早發育、性早熟的中藥組合物及制備方法和應用

有效

• 申請號: 202011533342.1
• 申請日: 2020-12-23
• 公開（公告）號: CN112494616B
• 公開（公告）日: 2022-04-15
• 發明（設計）人: 王玨;邵旭
• 申請（專利權）人: 上海艾育生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P5/24;A61P25/20;A61P19/08;A23L2/39;A23L2/38;A23L33/105;A23L33/10
• 代理公司: 上海翰信知識產權代理事務所(普通合伙) 31270
• 代理人: 張維東

1.一種抑制兒童性早熟的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料制備而成：

黃精5-20份、茯苓5-20份、山藥5-20份、梔子3-12份、麥芽22-88份。

2.根據權利要求1所述的抑制兒童性早熟的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份的中藥原料制備而成：

黃精12.5份、茯苓12.5份、山藥12.5份、梔子7.5份、麥芽55.0份。

3.根據權利要求1所述的抑制兒童性早熟的中藥組合物，其特征在于：

所述中藥組合物的有效成分包括：黃精多糖、茯苓多糖、茯苓總酚、山藥多糖、梔子苷、麥芽多糖、麥芽黃酮、麥芽酚醇。

4.一種權利要求1至3中任一權利要求所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1，按照權利要求1或2所述的重量份分別稱取黃精，茯苓、山藥、梔子和麥芽，將稱取好的原料混合后用水或乙醇提取，將藥液濃縮為藥材：藥液＝1質量份：(4-10)質量份的濃縮液；

步驟2，將步驟1得到的濃縮液通過陶瓷膜過濾，得到膜濾液，所述陶瓷膜為孔徑能夠通過2萬以下的小分子活性成分的陶瓷膜；

步驟3，將步驟2得到的膜濾液先通過中等極性的大孔吸附樹脂柱吸附，將從中等極性的大孔吸附樹脂柱流出的藥液再通過聚酰胺柱吸附，用水洗脫吸附后的大孔吸附樹脂柱和聚酰胺柱；

步驟4，將步驟3中被水洗脫的大孔吸附樹脂柱和聚酰胺柱分別用40％-70％的乙醇進行洗脫，分別收集大孔吸附樹脂柱和聚酰胺柱的洗脫液，將兩部分洗脫液合并后，減壓濃縮并回收乙醇，濃縮液進行噴霧干燥制得細粉，然后加入藥劑學可接受的輔料，制成臨床可接受的劑型。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：

將制得的細粉加入麥芽糊精、白砂糖，混合均勻后裝袋，或者將制得的細粉加入麥芽糊精、白砂糖后，用乙醇濕法制成小顆粒，然后干燥，包裝。

6.一種權利要求1至3中任意一項權利要求所述的中藥組合物在制備抑制兒童性早熟藥物中的應用。

7.根據權利要求6所述的應用，其特征在于：

所述中藥組合物用于抑制下丘腦分泌促性腺激素釋放激素，抑制下丘腦促性腺激素釋放激素神經元功能活動。

8.根據權利要求6所述的應用，其特征在于：

所述中藥組合物用于抑制性早熟患兒HPO軸的功能亢奮，抑制下丘腦—垂體的促性腺機能。

9.根據權利要求6所述的應用，其特征在于：

所述中藥組合物用于抑制成骨細胞過度亢奮，降低血清骨鈣素水平。

10.根據權利要求6所述的應用，其特征在于：

所述中藥組合物用于改善睡眠質量，促進松果體分泌褪黑素，抑制下丘腦和垂體釋放促性腺激素釋放激素。

11.根據權利要求6所述的應用，其特征在于：

所述中藥組合物用于使垂體卵泡雌激素和促黃體生成素分泌減少，以及抑制睪丸分泌睪酮、抑制卵巢分泌雌二醇，從而調節生殖生理，抑制兒童性早熟。