[發明專利]免疫層析墊片及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202011524897.X
• 申請日: 2020-12-22
• 公開（公告）號: CN112698028B
• 公開（公告）日: 2023-03-03
• 發明（設計）人: 任保鳳;王偉;鄧艷珍
• 申請（專利權）人: 海衛特（廣州）醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/531;G01N33/533
• 代理公司: 華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 戴志攀

本發明涉及一種免疫層析墊片及其制備方法和應用，免疫層析墊片基材具有多個噴涂區，多個噴涂區沿免疫層析墊片基材的長度方向延伸且平行間隔分布，相鄰兩個噴涂區的間隔距離為1mm～10mm，各噴涂區的寬度為1mm～20mm，位于最外側的噴涂區與免疫層析墊片基材的邊緣在寬度方向上的間隔距離為0mm～4mm；在免疫層析墊片基材的各噴涂區上噴涂墊片處理液，墊片處理液的單次噴涂量為1μL/cm～10μL/cm，然后干燥。本發明在噴涂墊片處理液時，僅對免疫層析墊片的特定區域即上述噴涂區進行噴涂，同時控制一定的噴涂量，從而使處理液組分更均勻地分布在整張免疫層析墊片上，制備的免疫層析試紙條在檢測時變異系數減小。

技術領域

本發明涉及免疫檢測技術領域，特別是涉及一種免疫層析墊片及其制備方法和應用。

背景技術

免疫層析技術是近十年來興起的一種快速診斷技術，它將傳統的免疫標記技術與層析技術結合起來，其原理是以微孔濾膜作為固相載體，以待測液為流動相，利用液體的毛細作用，讓待測物向前流動并在檢測線發生免疫反應形成免疫復合物，最后通過肉眼或者相應儀器檢測，實現對待測物的定性、半定量及定量分析。免疫層析技術具有檢測快速、操作簡單等優點，通常在加樣后10～20分鐘即可得到實驗結果，且不需要復雜的檢測設備，符合即時檢測(POCT)的形勢需求，因此免疫層析試紙條獲得了大規模的應用。

免疫層析試紙條一般由四個部分組成，包括樣品墊、結合墊、硝酸纖維素膜和吸水墊。其中，樣品墊用來承載樣品溶液，硝酸纖維素膜(NC膜)用于承載捕獲抗體且為免疫反應發生的重要區域，結合墊用于承載標記抗體，吸水墊用于提供層析的動力，使溶液通過層析作用向上流動。以上四個部分在免疫層析試紙條反應的過程中都有可能因為材質、處理方法、承載量的不同等因素增加了測量結果的變異系數(CV)。目前，一般的制備工藝制備的樣品墊或標記墊等免疫層析墊片在用于免疫層析試紙條進行檢測時變異系數較大，穩定性較低。

發明內容

基于此，有必要提供一種能夠降低變異系數的免疫層析墊片的制備方法。

一種免疫層析墊片的制備方法，包括以下步驟：

提供免疫層析墊片基材，所述免疫層析墊片基材具有多個噴涂區，多個所述噴涂區沿所述免疫層析墊片基材的長度方向延伸且平行間隔分布，相鄰兩個所述噴涂區的間隔距離為1mm～10mm，各所述噴涂區的寬度為1mm～20mm，位于最外側的噴涂區與所述免疫層析墊片基材的邊緣在寬度方向上的間隔距離為0mm～4mm；

在所述免疫層析墊片基材的各所述噴涂區上噴涂墊片處理液，所述墊片處理液的單次噴涂量為1μL/cm～10μL/cm，然后干燥。

免疫層析墊片例如樣品墊或標記墊等需要事先經過墊片處理液等處理后使用，處理方法大多是浸泡法或者涂布法，處理后置于篩網上進行烘干或者自然風干。然而浸泡或涂布的過程中無法精確控制處理液組分的分布均勻度，烘干時也通常會有邊緣效應(即中間濃度低于兩側濃度)，造成整張免疫層析墊片中承載的處理液組分的不均勻分布，繼而造成不同免疫層析墊片之間的差異，導致免疫層析試紙條產品在檢測時變異系數(CV)增大。此外，也可使用儀器將墊片處理液噴涂于免疫層析墊片上，然后進行烘干或風干。但是，一般的噴涂方法均是對免疫層析墊片整體進行全面的噴涂，過程中也無法精確控制處理液組分的分布均勻度，烘干時也會有邊緣效應，從而造成整張免疫層析墊片中承載的處理液組分的不均勻分布，導致免疫層析試紙條產品在檢測時變異系數(CV)增大。

本發明通過大量實驗發現，在噴涂墊片處理液時，僅對免疫層析墊片基材的特定區域即上述各噴涂區進行噴涂，同時控制一定的噴涂量，在干燥過程中各噴涂區的處理液組分會擴散開來，從而使處理液組分更均勻地分布在整張免疫層析墊片基材上，提高了免疫層析墊片基材中承載的處理液組分的分布均勻性，降低了不同免疫層析墊片之間的差異，最終使免疫層析試紙條產品在檢測時變異系數(CV)減小。

在其中一個實施例中，在所述噴涂區上噴涂所述墊片處理液的壓力為0.1Mpa～0.5Mpa。