[發明專利]甲鈷胺片溶出曲線的分析方法

在審

• 申請號: 202011515548.1
• 申請日: 2020-12-18
• 公開（公告）號: CN112730658A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 周圓月;張瑩;沈維丹;劉佳娣;何園園
• 申請（專利權）人: 卓和藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 蘇霞

1.甲鈷胺片溶出曲線的分析方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)溶液的制備：所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液選自水；供試品溶液，所述供試品溶液是由所述甲鈷胺片與水或者溶出介質組成；對照品溶液，所述對照品溶液是由甲鈷胺對照品與水組成；

(2)通過高效液相色譜進行測定，色譜柱為C18色譜柱，流動相由水、緩沖液和有機溶劑組成，按體積分數設置等度洗脫；利用外標法進行定量分析。

2.如權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供試品溶液是在光強度小于5lx下制備的，所述對照品溶液是在光強度小于5lx下制備的。

3.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供試品溶液濃度為0.1至1μg/ml，所述對照品溶液濃度為0.1至1μg/ml。

4.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供試品溶液濃度為0.6μg/ml，所述對照品溶液濃度為0.6μg/ml。

5.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述緩沖液是由緩沖鹽和酸堿試劑組成，所述緩沖鹽選自磷酸氫二銨、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉或其混合物；所述酸試劑選自磷酸、鹽酸或其混合物；所述堿試劑選自氫氧化鈉、氨水或其混合物；所述有機溶劑選自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物。

6.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述緩沖液是由緩沖鹽和酸堿試劑組成，所述緩沖鹽選自磷酸二氫鉀；所述酸試劑選自磷酸，所述堿試劑選自氫氧化鈉，所述有機溶劑選自乙腈。

7.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流動相中緩存鹽的濃度為0.01至0.05mol/L，所述流動相中緩存鹽的pH值為3.0至5.0，并且所述緩存鹽的pH值通過所述酸堿試劑調節。

8.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述緩沖液與所述有機溶劑的體積比為8：2至9：1。

9.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述色譜柱的檢測波長為340nm至344nm；所述色譜柱的流速為0.4ml/min至0.8ml/min；所述色譜柱的柱溫為25℃至40℃；所述色譜柱的進樣量為20μL至80μL，。

10.根據權利要求9所述的分析方法，其特征在于，所述色譜柱的檢測波長為340nm至344nm；所述色譜柱的流速為0.4ml/min至0.8ml/min；所述色譜柱的柱溫為30℃；所述色譜柱的進樣量為50μL。