[發(fā)明專利]一種補氣生血、健脾益腎、化瘀解毒的口服液及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011505931.9
• 申請日: 2020-12-18
• 公開（公告）號: CN112386645A
• 公開（公告）日: 2021-02-23
• 發(fā)明（設計）人: 蘆傳有;謝英新;趙冬艷;范寧;王新國;劉智;周珩;張瑩;畢春艷;裘延國
• 申請（專利權）人: 哈藥集團三精制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8888
• 分類號: A61K36/8888;A61K9/08;A61K47/26;A61J3/00;A61P35/00;A61P7/00;A61P29/00;A61P39/02;A61P1/14;A61P13/12;A61P7/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明是一種經臨床試驗證明安全有效，可產業(yè)化生產的主治惡性腫瘤放、化療引起的白細胞與紅細胞減少，屬于氣血兩虛兼脾腎虛損，熱毒未清。癥見面色蒼白，神疲乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，惡心嘔吐，口渴喜飲等癥候者的中藥口服液，由下例中藥材制成：黃芪，紅參，五味子，當歸，白芍，茯苓，豬苓，雞血藤，何首烏(制)，山茱萸，枸杞子，女貞子，白花蛇舌草，茜草，虎杖，陳皮，半夏，大棗等。創(chuàng)新性地改進制備工藝，優(yōu)化工藝參數(shù)，在特定的生產步驟及特定的條件下采用離心與濾板相互組合的精制工藝，解決了原制備方法中過濾困難，操作繁瑣，耗費濾材及工時和易被污染等較難產業(yè)化的問題，改善產品性狀，提高產品質量、穩(wěn)定性及使用效果，同時在保證產品微生物等各項指標合格的前提下去掉了不利人體健康及影響產品口感的防腐劑。

技術領域

本發(fā)明涉及一種補氣生血、健脾益腎、化瘀解毒的口服液的制備方法。

背景技術

本品為國家批復的原中藥3類新藥(國藥準字Z20010107)，是三精制藥有限公司的獨家中藥品種，功能主治：補氣生血，健脾益腎，化瘀解毒。主治惡性腫瘤放、化療引起的白細胞與紅細胞減少，屬于氣血兩虛兼脾腎虛損，熱毒未清。癥見面色蒼白，神疲乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，惡心嘔吐，口渴喜飲等癥候者。是國內已批復的藥品說明書中唯一一個惡性腫瘤放、化療后即升紅細胞又升白細胞的產品。

本品由18味中藥材經提取精制后加工成口服制劑，采用的藥材包含植物的根、莖葉、果實等藥用部位，所含成分較多，除有效成分外，還含有蛋白質、淀粉、樹脂、樹膠等雜質，這類物質在口服液制劑中不穩(wěn)定，容易聚集產生沉淀物質，影響制劑的使用效果。在已公開的技術文件：生血康口服液及其制備方法(申請?zhí)?00910072889.3)的描述中，制備樣品時經過繁瑣的精制處理后，濾過耗時仍然較長，并且需頻繁更換濾材，且效果不理想，存在較難產業(yè)化等問題；該專利在樣品配制加水至處方量后雖然也采用了離心處理工藝，但是不但無顯著效果，而且大大增加了工時，配制樣品時在潔凈區(qū)內反復離心，操作繁瑣，增加藥液的暴露時間和被微生物污染的概率，制備的樣品仍存在長時間放置產生沉淀物質，一定程度上影響使用效果的問題。本發(fā)明提供了一種方案，在原制備方法基礎上，創(chuàng)新性地對工藝進行改進，在水沉后創(chuàng)新性的采用優(yōu)化的離心工藝參數(shù)，大大縮短了過濾時間，節(jié)省濾材，大幅度縮減工時和成本，并減少配制過程中在控制區(qū)內的操作和藥液暴露時間，改善產品性狀，提高產品質量和使用效果，改進和完善了該產品的產業(yè)化工藝，為確保實現(xiàn)產業(yè)化提供技術保障。為滿足本品適宜人群對不添加防腐劑的健康產品的需要，本次申請專利還將生血康口服液及其制備方法(申請?zhí)?00910072889.3)中的苯甲酸去掉，并通過抑菌效力試驗研究和長期及加速穩(wěn)定性試驗證明：去掉處方中苯甲酸后產品微生物限度指標符合質量標準要求。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于提供一種由傳統(tǒng)中藥組成，功能主治為：補氣生血，健脾益腎，化瘀解毒。主治惡性腫瘤放、化療引起的白細胞與紅細胞減少，屬于氣血兩虛兼脾腎虛損，熱毒未清的中藥口服液及其經過改進和完善的可產業(yè)化的制備方法。

本發(fā)明是按如下方案完成的：

處方：黃芪300-450g，紅參100-200g，五味子50-100g，當歸100-150g，白芍100-200g，茯苓100-200g，豬苓100-200g，雞血藤100-300g，何首烏(制)100-200g，山茱萸100-200g，枸杞子100-200g，女貞子100-200g，白花蛇舌草100-200g，茜草100-200g，虎杖100-200g，陳皮100-200g，半夏100-200g，大棗100-300g，蔗糖50-200g。