[發明專利]新藥托匹司他片的有關物質測定方法在審
| 申請號： | 202011502322.8 | 申請日： | 2020-12-18 |
| 公開（公告）號： | CN112485359A | 公開（公告）日： | 2021-03-12 |
| 發明（設計）人： | 袁航;陳陽生;孫桂玉;劉曉霞;王明剛;杜昌余;薛文靜;朱銳 | 申請（專利權）人： | 正大制藥（青島）有限公司;青島市食品藥品檢驗研究院 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 266426 山東省青*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 新藥 托匹司 有關 物質 測定 方法 | ||
【權利要求書】：
1.新藥托匹司他片的有關物質測定方法，其特征在于該方法包括如下步驟：
（1）供試品溶液的制備：取本品細粉適量，精密稱定，用甲醇超聲溶解并定量稀釋制成每1ml中約含托匹司他0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；
（2）對照溶液的制備：精密量取1.0ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；
（3）系統適用性溶液的制備：取雜質A、雜質B、雜質C、雜質D、托匹司他對照品適量用甲醇溶解并用流動相A定量稀釋制成約1μg/ml的溶液，作為系統適用性溶液；
（4）有關物質測定：照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以20mmol/L磷酸二氫鉀（用磷酸調節pH至3.2）為流動相A，乙腈為流動相B，進行梯度洗脫，檢測波長為270nm，精密量取系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質A、雜質B、雜質C、托匹司他、雜質D依次出峰，主峰與相鄰雜質峰的分離度應大于1.5，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜議，記錄色譜圖。
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