[發明專利]富馬酸丙酚替諾福韋制劑的制備方法

在審

• 申請號: 202011487029.9
• 申請日: 2020-12-16
• 公開（公告）號: CN112451497A
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發明（設計）人: 樊超;陸紅彬;楊磊
• 申請（專利權）人: 蘇州弘森藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/675;A61P1/16;A61P31/20
• 代理公司: 蘇州市方略專利代理事務所(普通合伙) 32267
• 代理人: 李瑞清

1.一種富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于其包括以下步驟：

（1）稱取富馬酸丙酚替諾福韋、微晶纖維素、乳糖、交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，得混合物A；

（2）將步驟1得到的混合物A與硬脂酸鎂混合均勻，得混合物B；

（3）將步驟（2）得到的混合物B壓片，得到片C；

（4）將步驟（3）得到的片C進行包衣，得成品富馬酸丙酚替諾福韋片劑即可。

2.如權利要求1所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：

步驟1中，所述的富馬酸丙酚替諾福韋先經過粉碎；

和/或，

步驟1中，所述的乳糖先過篩處理。

3.如權利要求2所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：

步驟1中，所述的粉碎的方法為機械粉碎，粉碎篩網目數為80目~150目；

和/或，

步驟1中，所述的粉碎的粒徑為D90為40μm ~150μm；

和/或，

步驟1中，所述的乳糖過篩的粒徑為20目～50目。

4.如權利要求3所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：步驟1中，所述的乳糖過篩的粒徑為20目～50目。

5.如權利要求1所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：

步驟3中，所述的壓片的硬度為5kg～15kg；

和/或，

步驟3中，所述的壓片的壓片主壓力為5KN～15KN。

6.如權利要求1所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：步驟4中，所述的包衣的物料溫度為40℃～50℃；

和/或，

步驟4中，所述的包衣的為包衣增重3%～5%，所述的包衣增重%=（步驟4得到的成品富馬酸丙酚替諾福韋片劑的質量-步驟3得到的片C的質量）/步驟3得到的片C的質量×100%。

7.如權利要求1所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：

步驟1中：所選擇微晶纖維素的型號包括SH101、SH102；

和/或，

步驟1中：所選乳糖的型號包括直壓70目、80目、100目、200目。

8.如權利要求1所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，包括以下步驟：

①、將富馬酸丙酚替諾福韋機械粉碎，乳糖過篩處理，備用；

②、稱取富馬酸丙酚替諾福韋、微晶纖維素、乳糖、交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，得混合物A；

③、將步驟②得到的混合物A與硬脂酸鎂混合均勻，得混合物B；

④、將步驟③得到的混合物B壓片，得到片C；

⑤、將步驟④得到的片C進行包衣，得成品富馬酸丙酚替諾福韋片劑即可；

⑥、將步驟⑤制得的成品富馬酸丙酚替諾福韋片劑包裝，得到富馬酸丙酚替諾福韋片劑。

9.如權利要求8所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法，其特征在于：所述的包裝材料為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯或者高密度聚乙烯瓶。

10.如權利要求1～9任一項所述的富馬酸丙酚替諾福韋片劑的制備方法制得的富馬酸丙酚替諾福韋片劑。