[發明專利]一種防脆膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202011480163.6
• 申請日: 2020-12-15
• 公開（公告）號: CN112472680A
• 公開（公告）日: 2021-03-12
• 發明（設計）人: 朱文秀;方忠明;何中浩;朱靜;薛文嬌
• 申請（專利權）人: 江蘇力凡膠囊有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/20;A61K47/42;A61K47/02;A61K47/36;A61K47/12
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 殷星

本發明公開了一種防脆膠囊及其制備方法。包括以下按重量份數計的組分：純化水3000?3200份，十二烷基硫酸鈉3?5份，酶法明膠1000?1400份，氯化鉀50?100份，透明質酸鈉10?30份，冰醋酸4?7份。按重量份數計稱取各組分；取純化水加熱至80℃，加入氯化劑攪拌溶解，再加入十二烷基硫酸鈉、冰醋酸和透明質酸鈉，混合均勻；取純化水加熱至60℃，加入酶法骨明膠，攪拌形成膠液；將混合液倒入膠液中，攪拌充分后，抽真空去除氣泡，再于50℃下保溫，蘸膠囊。制作出的膠囊表面光滑、色澤均勻，可在內容物水分不低于1.8%水分時，正常條件下放置三年后依然不會產生脆碎，同時膠囊殼的崩解時限也符合要求。

技術領域

本發明涉及防脆膠囊制備技術領域，具體涉及一種防脆膠囊及其制備方法。

背景技術

明膠膠囊長期儲存在低濕度的環境，當含水量低于10％易變脆而導致膠囊破碎。中國醫藥行業中成藥膠囊劑較多，且國家標準規定藥粉含水量不能超過9％,藥廠在生產易吸濕的中成藥膠囊劑時，一般將藥粉的水分控制在1-3％之間，以防止藥粉在生產和流通過程吸濕后水分超標。由于藥粉填充進膠囊后因其含水量低，極易吸收膠囊本身的水分，使膠囊失水后出現脆碎質量問題，往往造成病人對藥廠的投訴，藥監部門也會作劣藥處理。

現有技術條件下，一般是添加增塑劑來增加膜的伸張率、降低脆性。《淀粉——明膠共混法改性明膠硬膠囊》中提到：增塑劑PEG的加入可以增加明膠與淀粉的相容性,增加材料的透明度和韌性,減小脆性。還有的是將現有材料與明膠復配。《基于明膠硬膠囊性能評價的明膠—普魯蘭復合膜研究》中提到：明膠與普魯蘭復配膜在低濕環境下的斷裂延伸率提高了1.19倍,復合膜中明膠與普魯蘭分子間具有良好的相容性,因此機械性能穩定性增強。

但由于脆碎與膠囊內容物水分有很大的關系，上述現有技術均沒有提出他們的配方能在什么水分下不會脆碎，未能解決實際儲存中內容物水分在2-3％的膠囊脆碎問題。因此急切需要一種能在低濕內容物情況下解決明膠膠囊脆碎問題的技術。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種防脆膠囊及其制備方法，制作出的膠囊表面光滑、色澤均勻，膠囊殼韌性良好、保水性高，具有良好的透光性。經由穩定性實驗，可在內容物水分不低于1.8％水分時，正常條件下放置三年后依然不會產生脆碎，同時膠囊殼的崩解時限也符合要求。

為解決現有技術問題，本發明采取的技術方案：

一種防脆膠囊，包括以下按重量份數計的組分：純化水3000-3200份，十二烷基硫酸鈉3-5份，酶法明膠1000-1400份，氯化鉀50-100份，透明質酸鈉10-30份，冰醋酸4-7份。

作為改進的是，上述防脆膠囊，包括以下按重量份數計的組分：氯化鉀60g、透明質酸鈉10g、冰醋酸5g、十二烷基硫酸鈉3g、純化水3000g、酶法明膠1000g。

作為改進的是，上述防脆膠囊，包括以下按重量份數計的組分：氯化鉀100g、透明質酸鈉30g、冰醋酸7g、十二烷基硫酸鈉5g、純化水3200g、酶法明膠1400g。

上述防脆膠囊的制備方法，包括以下步驟：

步驟1，按重量份數計稱取各組分；

步驟2，取純化水加熱至80℃，加入氯化劑攪拌溶劑，再加入十二烷基硫酸鈉、冰醋酸和透明質酸鈉，混合均勻，得混合液A；

步驟3，取純化水加熱至60℃，加入酶法骨明膠，攪拌使酶法骨明膠完全溶解形成膠液；

步驟4，將混合液A倒入膠液中，攪拌充分后，抽真空去除氣泡，再于50℃下保溫，蘸膠囊；

其中步驟2和步驟3中所用純化水的總量為步驟1中稱取純化水的量。

有益效果：