[發(fā)明專利]一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011477164.5
• 申請日: 2020-12-15
• 公開（公告）號: CN112617823A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孫俊龍;劉煒
• 申請（專利權(quán)）人: 無錫軻虎醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145
• 代理公司: 北京科家知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11427
• 代理人: 宮建華

本發(fā)明涉及血糖檢測技術(shù)，特別涉及一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法，一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法可以實現(xiàn)規(guī)范檢定方法，從而對實現(xiàn)對無創(chuàng)血糖儀進行判定時更加準確，包括如下步驟：步驟一：建立測試樣本庫，樣本庫如下：靜脈全血樣本庫一；靜脈全血樣本庫二；靜脈全血樣本庫三；步驟二：無創(chuàng)血糖儀測量重復(fù)性，包括如下步驟：選擇靜脈全血樣本庫一進行測試，將樣品放置在室溫23℃±5℃，平衡至少30min，使樣品溫度達到室溫±2℃；每份樣品在進行測試之前，倒轉(zhuǎn)混勻；分別在兩臺無創(chuàng)血糖儀上按照使用說明中的測量程序在重復(fù)性條件下重復(fù)測試20次；步驟三：無創(chuàng)血糖儀系統(tǒng)準確度，包括方法一：采用對比試驗。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及血糖檢測技術(shù)，特別涉及一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法。

背景技術(shù)

糖尿病是一種常見的代謝內(nèi)分泌型疾病，以高血糖為主要特征，近年來其發(fā)病呈顯著上升趨勢，目前全世界約10％的成年人身患此病。截止2019年，全球20～79歲的人群中，共有約4.63億糖尿病患者，其中中國糖尿病患者數(shù)排名第一，總?cè)藬?shù)約為1.164億人。糖尿病患者目前的治療方式主要是對病人體內(nèi)的葡萄糖代謝進行調(diào)控，在臨床治療中重要依據(jù)是通過對病人血液的葡萄糖含量的高低來決定用藥量，因此血糖監(jiān)測對于追蹤、評估糖尿病的控制及療效是非常重要的。

目前最直接準確的血糖值檢測方法是采集靜脈血檢測法，即使用生化分析儀進行分析，這是目前公認的衡量血糖濃度的“金標準”，但它不僅操作專業(yè)性強，而且費用昂貴，還給患者帶來痛苦和不便。第二類為有創(chuàng)血糖儀，使用采血筆扎破手指采集指尖血，將血液滴入試紙中，再將試紙放入檢測儀器中獲取血糖數(shù)據(jù)。扎針會造成受測者的疼痛感，其次每次測量都需更換試紙；導(dǎo)致測量成本較高且步驟繁瑣，扎針、采血、測量等多個環(huán)節(jié)造成操作不便。第三類為無創(chuàng)血糖儀，無創(chuàng)血糖儀一直被認為是血糖檢測的曙光，目前近三十年來已進行大量無創(chuàng)測量血糖方法研究，但至今沒有一種方法經(jīng)國家級藥監(jiān)局批準生產(chǎn)應(yīng)用，其主要原因還是因為其系統(tǒng)準確性和測量重復(fù)性不佳，因為目前的無創(chuàng)血糖儀采用光譜檢測或其他光電感應(yīng)的方式檢測，因為傳感器的選型、干擾訊號復(fù)雜多樣，且各類人體差異太大，至今沒有一種方法達到實用水平，但這仍是一個值得努力的方向，相比傳統(tǒng)的葡萄糖分析儀、血糖儀采用生物酶反應(yīng)法獲取血液中葡萄糖的含量，其系統(tǒng)準確度和測量重復(fù)性亦采用采集的全血血樣配置不同濃度的樣品通過酶反應(yīng)法多次重復(fù)檢測經(jīng)過統(tǒng)計分析得到準確度和穩(wěn)定性數(shù)值。

而目前無創(chuàng)血糖檢測過程中，判斷算法、硬件是否出現(xiàn)問題，需要提供無創(chuàng)血糖儀的系統(tǒng)準確度和測量重復(fù)性的檢測數(shù)據(jù)，此時不能使用人體做為數(shù)據(jù)來源，所以此時對于無創(chuàng)血糖儀的系統(tǒng)準確度和測量重復(fù)性檢測的方法是各個廠家不同，由于檢測方法各不相同，其檢測結(jié)果是否具有可參照意義也就不同，所以導(dǎo)致無創(chuàng)血糖儀在使用效果上沒有更精確的評價依據(jù)。

發(fā)明內(nèi)容

針對背景技術(shù)中提到的問題，本發(fā)明的目的是提供一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法可以實現(xiàn)規(guī)范檢定方法，從而對實現(xiàn)對無創(chuàng)血糖儀進行判定時更加準確。

本發(fā)明的上述技術(shù)目的是通過以下技術(shù)方案得以實現(xiàn)的：一種無創(chuàng)血糖檢測準確性的判定方法，包括如下步驟：

步驟一：建立測試樣本庫，樣本庫如下：

靜脈全血樣本庫一：

獲取血糖濃度分別為：30～50mg/dL；51-110mg/dL；111-150mg/dL； 151-250mg/dL；251-400mg/dL的靜脈全血樣本庫1。

靜脈全血樣本庫二：

獲取血糖濃度分別為：2個樣品濃度為＜50mg/dL；8個樣品濃度為＜50～ 80mg/dL；10個樣品濃度為81～120mg/dL；15個樣品濃度為121～200mg/dL； 8個樣品濃度為201～300mg/dL；5個樣品濃度為301～400mg/dL；2個樣品濃度為＞400mg/dL；

靜脈全血樣本庫三：加入抗凝劑的靜脈血全血S1；