[發明專利]一種導管調彎系統及其制造方法

在審

• 申請號: 202011472457.4
• 申請日: 2020-12-15
• 公開（公告）號: CN114632253A
• 公開（公告）日: 2022-06-17
• 發明（設計）人: 張海軍;侯文博;王燕
• 申請（專利權）人: 張海軍
• 主分類號: A61M25/01
• 分類號: A61M25/01;A61M25/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于介入醫療器械領域，具體涉及一種導管調彎系統及其制造方法。該醫用導管結構上包括管體、調彎系統和控制手柄，其中調彎系統包括錨定件、牽引線和收線座，主要特征在于牽引線遠端具有特殊形狀，如直線形、十字形、倒梯形等，與錨定件配合安裝后焊接成一體，具有很強的抗拉強度。牽引線近端連接在收線座，收線座安裝于控制手柄內的電機上，電機通過旋轉軸實現拉線的前后移動，從而將拉力和位移傳遞到導管遠端，實現導管的調彎功能。控制手柄上的按鍵可以控制電機的轉向、轉速，并且可以實時顯示在手柄屏幕上。本發明的醫用導管調彎裝置可以提供牢固、定量可調的調彎操作，在介入醫療領域具有較好的應用前景。

技術領域

本發明屬于介入醫療器械領域，具體涉及一種導管調彎系統及其制造方法。

背景技術

醫療器械在醫療技術領域起到作用越來越大，克服了很多傳統醫學上無法解決的問題，比如使用醫療導管進行介入性治療，在介入性醫療導管中，較為先進的是可調彎醫用導管。相比普通醫用導管，可調彎醫用導管具有遠端可調彎功能，可以快速、可靠地到達靶病變位置，提高手術效率、減少手術時間。可調彎導管可在人體內建立通道，輸送或回收植入器械、輸入藥物或導出體液，或者通過經皮穿刺介入人體血管，使電極頭在血管內指向靶向位置，用于心律失常評估中進行短暫心內感測、記錄、刺激和暫時性起搏等領域。

目前常用的可調彎醫用導管大多是通過導管內的拉線實現彎曲轉向功能的，如美國專利（US 2006/0270976 A1、US 8,123,721 B2、US 6,522,933 B2等）和中國專利（CN101443068A、CN103071230A、CN 205073483 U等）所公開的，其采用金屬細線，稱為拉線或者牽引線，遠端連接于導管內部，近端固定于手柄內部。調彎機理為：通過控制手柄將力和位移傳遞至拉線，使得拉線在導管的軸向上運動，從而將拉線的力和位移傳遞給導管遠端達到調彎功能。調彎系統有三個關鍵連接點：

1導管遠端與拉線遠端

2拉線近端與固定裝置

3固定裝置與控制手柄

這三個點的連接方式決定了調彎系統的抗拉強度和疲勞強度，從而決定了力和位移傳遞的有效性和可靠性以及醫用導管的調彎性能。

專利CN101443068A公開了一種使用扁平拉線操縱導管的方法，操縱機構包括至少一根扁平線和錨定件，扁平線被裝接在錨定件的狹槽內，連接方式為激光焊接或者其他焊接粘接方法。

相似地，專利CN104254360A公開了一種將圓形牽引線錨固在導管的遠端內的系統和方法。該系統包括具有多個孔和接納槽的環形帶。該接納槽的大小設置成縱向地接納圓形牽引線，且該牽引線在多于兩個的位置處焊接至該帶。接納槽可以貫穿或不貫穿環形帶，且接納槽可以為鎖孔形狀，拉線頭端可以做成圓球狀進行配合焊接。

專利CN 210963482 U公開了一種可調彎鞘管的拉線固定裝置，包括錨定件和拉線。錨定件由錨定座和錨定蓋組成，錨定蓋上設置有環形凸起和長方形凸起，錨定座上設置有拉線容納槽—環形凹槽和直形凹槽，凸起將拉線的遠端固定在錨定座上設置的凹槽內，拉線與所述拉線容納槽的空隙部分用膠或焊錫填平，膠或焊錫的外表面與錨定件的外壁平齊。

先健科技（專利CN 103706017 B和CN 104083214 B）分別公開了導管遠端與拉線遠端和拉線近端與固定裝置的連接方式，包括使用兩段牽引線勾住錨定環和通過卡持裝置固定拉線。

另外，在調彎過程中，基本都是通過手柄上的按鈕，或者手動向后拉動，或是旋轉按鈕進行拉動拉線達到調彎的目的，如專利（CN 104083214B、CN103635160A等），對此類介入手術中，對醫生的操作手感和病例經驗要求很高。一般地，對于一名合格的三類介入導管醫生來說需要通過院內預學習、模擬器介入、動物實驗、手術錄像研習、手術跟臺等流程才能進行臨床操作，因此會出現病患數量與優質醫生數量不對等的現象，從而延緩了我國介入手術的普及水平和加重了醫患關系。