[發明專利]仿制藥生物等效性預估方法

在審

• 申請號: 202011452662.4
• 申請日: 2020-12-12
• 公開（公告）號: CN112697987A
• 公開（公告）日: 2021-04-23
• 發明（設計）人: 韋家華;劉玉
• 申請（專利權）人: 海南海神同洲制藥有限公司;海南海神同聯生物科技開發有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N21/33;G01N1/34
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.仿制藥生物等效性預估方法，其特征在于：它包括以下步驟：

步驟一，測定原研藥在一定時間段內若干個時間節點的累計溶出率，并繪制曲線a1；

步驟二，測定仿制藥在相同時間段內相同時間節點的累計溶出率，并繪制曲線a2；

步驟三，測定原研藥在相同時間段內相同時間節點的體外仿生物膜滲透率，并繪制曲線b1；

步驟四，測定仿制藥在相同時間段內相同時間節點的體外仿生物膜滲透率，并繪制曲線b2；

步驟五，測定原研藥在相同時間段內相同時間節點的藥物吸收率，并繪制曲線c1；

步驟六，測定仿制藥在相同時間段內相同時間節點的藥物吸收率，并繪制曲線c2；

步驟七，判別a1與a2，b1與b2，c1與c2的圖形相似度，三個相似度相乘，當乘積大于0.7則預估最終可通過生物等效性評價，低于或者等于則預估不能通過生物等效性評價。

2.根據權利要求1所述的仿制藥生物等效性預估方法，其特征在于：所述累計溶出率的測定方法為：

累積溶出計算公式：

Xi校＝Xi+(X1+X2+......+Xi-1)V2/V1

Xi為第i次實際測得的相對百分溶出度，Xi校為第i次經校正后的相對百分溶出度，V1為溶出介質總體積，V2為每次取樣后所補充的體積數。比如每次取樣10ml，再補充10ml，溶出介質總體質為1000ml，第5、10、15分鐘取樣測定，測定溶出度為30％、50％、90％，則累積溶出為：第5分鐘累積溶出為30％，第10分鐘累積溶出為50％+30％*10/1000＝50.3％；第15分鐘的累積溶出為90％+(30％+50％)*10/1000＝90.8％。

3.根據權利要求2所述的仿制藥生物等效性預估方法，其特征在于：所述體外仿生物膜滲透率的測定方法為：

細胞溶液為標準試驗基準(100％)，加入10ml樣品水于暗處放置40min后離心得到上清液，于450nm下測定吸光度值，代入標準曲線得到溶血率數值即為水分子的生物膜滲透通過率。

4.根據權利要求3所述的仿制藥生物等效性預估方法，其特征在于：所述藥物吸收率的測試方法為：

將原研藥和仿制藥等量放入LOGAN PERMETRO SYSTEM進行藥物吸收率測定。