[發明專利]一種睪丸片的制備方法

在審

• 申請號: 202011449962.7
• 申請日: 2020-12-12
• 公開（公告）號: CN112516172A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 彭啟華;劉慧星;彭常春;汪平元
• 申請（專利權）人: 江西濟民可信藥業有限公司;江西金水寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/48
• 分類號: A61K35/48;A61K9/36;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61P25/00;A61P15/12;A61P3/00
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;李旭

本發明涉及一種睪丸片的制備方法，以睪丸粉為活性成分，其中所述睪丸粉，制備方法如下:1)取新鮮羊、牛睪丸洗凈，睪丸放在篩子上蒸制1.5小時，2)放入烘箱80度烘干，打粉過40目篩，得睪丸粉。

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備，特別涉及一種睪丸片的制備方法,屬于醫藥技術領域。

技術背景

睪丸片是由健康未變質的新鮮或冷凍的牛、羊睪丸經過特殊加工制備而成，所含蛋白質以睪丸粉計要求不得少于標示量53.0％。用于治療神經衰弱、發育遲緩、男子更年期障礙等癥。

目前市場上主要有睪丸糖衣片、睪丸薄膜衣片兩種制劑。

現有制備方法如下：

取新鮮牛、羊睪丸洗凈，除去結締組織，加水煎煮6小時，趁熱將熟睪丸切薄片，煎液棄之，得熟睪丸片；將熟睪丸片80℃干燥至干睪丸片，將干睪丸片置萬能粉碎機粉碎成細粉，得睪丸粉，送檢含量；根據睪丸粉含量補加適量淀粉、糊精(2份淀粉，1份糊精)混合得干混粉；以10％羥丙甲基纖維素水溶液作為粘合劑，干混粉補加適量粘合劑制得適宜軟材，制粒，整粒后顆粒與1％硬脂酸鎂總混，干燥，壓片，包衣即得。

現有的制備方法，所得睪丸粉在壓片過程中有時會出現：裂片、粘沖、硬度低、外觀不光滑、在儲藏期間出現滲油透底的問題，究其原因，和睪丸粉的制備方法有關。

本發明提供一種睪丸片新的制備方法，睪丸粉制備工藝采用蒸透、烘干、粉碎的工藝，該方法不易破壞有效成分，可大大提高藥效，提高睪丸片穩定性，能有效解決粘沖、裂片、硬度低、產品在儲藏期間出現滲油透底的質量問題。

發明內容

本發明提供一種睪丸片的制備方法，該方法包括將新鮮牛、羊睪丸加工成睪丸粉，

進一步和藥物可接受的載體混合制備成睪丸片。

本發明提供一種睪丸粉的制備方法，所述方法步驟如下:

1)取新鮮羊、牛睪丸洗凈，睪丸放在篩子上蒸制1.5小時，

2)放入烘箱80度烘干，打粉過40目篩，得睪丸粉；

以本發明的方法得到的睪丸粉，進一步與藥物可接受的載體混合，用70％乙醇作為粘合劑制軟材；制顆粒；整粒，加潤滑劑混勻，壓片，包衣即得本發明的睪丸片。

其中，本發明所述藥物可接受的載體選自：填充劑，吸油劑，崩解劑，潤滑劑，助流劑。其中所述吸油劑選自：二氧化硅其他選自：羧甲基淀粉納、PVPK30、微晶纖維素、蔗糖、玉米脘、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種。

本發明進一步對片劑的制備方法進行了研究，研究結果如下：

本發明的睪丸片的制備方法如下：上述睪丸粉與藥物可接受的載體混勻，用70％乙醇、6％Pvpk3060％乙醇溶液，作為粘合劑制軟材；將軟材，進一步制得濕顆粒；將顆粒整粒，加潤滑劑混勻，壓片，根據需要可以包衣。配方設計有五個方案：