[發明專利]一種苯佐卡因有關物質的RT-HPLC檢測方法

在審

• 申請號: 202011434029.2
• 申請日: 2020-12-10
• 公開（公告）號: CN112526027A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 馬慧敏
• 申請（專利權）人: 南京斯泰爾醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
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1.一種苯佐卡因有關物質的RT-HPLC檢測方法，其特征在于，包括下列步驟：①配置分析溶液；②色譜條件：色譜柱為反相色譜柱，以酸或磷酸鹽水溶液為流動相A，所述水相溶液為弱酸性，流動相B為甲醇，A、B相混合制成流動相；采用等度洗脫方法進行洗脫；③上機檢測：取步驟①制成的分析溶液注入高效液相色譜儀，進行色譜分析，并記錄色譜圖。

2.如權利要求1所述的RT-HPLC檢測方法，其特征在于，步驟①配置樣品分析溶液具體方法：用流動相（甲醇-冰醋酸水溶液）溶解樣品，制成分析溶液，所述的甲醇-冰醋酸水溶液中有機相體積百分比大于50%；步驟②色譜條件中，設定高效液相流速為0.8-1.2ml/min；柱溫為25-40℃，采用檢測波長為220-290nm紫外檢測器。

3.如權利要求1所述的色譜條件，其特征在于，設定高效液相色譜流速為1.0ml/min，柱溫為30℃，檢測波長為290nm。

4.如權利要求1所述的色譜條件，其特征在于，所述反相色譜柱選自苯基硅烷鍵合硅膠色譜柱、十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱或八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，本專利優選為苯基硅烷鍵合硅膠色譜柱。

5.如權利要求4所述的色譜條件，其特征在于，所述反相色譜柱的規格為：柱長250mm，色譜柱內徑4.6mm，粒徑5μm。

6.如權利要求2所述的流動相，其特征在于，所述流動相A相為0.02mol/L冰醋酸溶液，調節pH至3.0；流動相B相為甲醇。

7.如權利要求6所述的流動相，其特征在于，水相與有機相的體積比體積比為70:30～50:50。

8.如權利要求7所述的流動相比例，其特征在于，醋酸鹽溶液與甲醇的體積比優選為50:50。

9.如權利要求1所述的RT-HPLC檢測方法，其特征在于，所述樣品為苯佐卡因或其相關制劑。

10.權利要求1-9任一項方法的用途，其特征在于，所述方法用于分離樣品中對硝基苯甲酸、對硝基苯甲酸乙酯和對氨基苯甲酸。