[發明專利]一種新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊

在審

• 申請號: 202011406845.2
• 申請日: 2020-12-04
• 公開（公告）號: CN113827374A
• 公開（公告）日: 2021-12-24
• 發明（設計）人: 吳永健;劉慶榮
• 申請（專利權）人: 中國醫學科學院阜外醫院
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61B17/32
• 代理公司: 鄭州歐凱專利代理事務所(普通合伙) 41166
• 代理人: 楊麗

本發明公開了一種新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊，尤其適用于外科生物瓣膜置換術后需要行TAVR治療的患者，涉及醫療器械技術領域，其包括球囊，所述球囊的右端與球囊導管的左端固定連接。該新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊，TAVR手術時，該發明的切割球囊需要使用較高的壓力進行擴張，從而使得該款切割球囊可以對主動脈根部進行線性切割，而使人工介入心臟瓣膜支架可以順利釋放，并貼壁充分。較好的貼附，可以有效減少TAVR術后瓣周漏，采用新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊的切割作用，可以提高TAVR手術成功率，降低人工介入心臟瓣膜移位或是術后瓣周漏等手術并發癥的發生幾率。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體為一種新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊。

背景技術

主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis,AS）是老年人常見的一種心臟瓣膜病，發病率隨著年齡的增長而增加。在≥65歲的人群中，AS發病率約為2%，在≥85歲人群中，AS發病率約為4%。經導管主動脈瓣膜置換術（Transcather Aortic Valve Replacement,TAVR）是近十年來一種新興的微創瓣膜置換技術，采用經導管微創介入技術，行人工主動脈瓣膜置換，具有不開胸、風險低、操作簡便、創傷小、恢復快和并發癥少等優勢，特別適合于存在外科手術禁忌癥或是外科手術高危的患者。

目前我國各大省級醫院心臟科均開展了TAVR手術，但TAVR手術對術者的術中操作具有較高的要求，需要掌握主動脈根部的解剖學特點，根據患者的病情特點進行手術。在人工介入心臟瓣膜支架釋放前，需要進行球囊預擴張，為支架釋放提供基座，以期達到較好的瓣膜支架的釋放效果。瓣膜支架釋放形態良好，與主動脈根部的貼合好，不僅有效減低TAVR術后瓣膜周圍漏的發生率，并且可延長人工心臟瓣膜的使用壽命。我國老年AS患者由于主動脈瓣膜重度鈣化、狹窄、風濕性病變粘連等因素，導致瓣膜局部的組織的形態和質地較為堅硬，嚴重影響了球囊預擴張，而導致瓣膜支架不能有效釋放。現有球囊TAVR手術預擴張時，由于嚴重鈣化，可能會發生球囊“滑動”或是不能有效膨脹，致使不能達到理想的球囊預擴張。新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊的研發將會是TAVR手術成功的關鍵，新研發的切割球囊可以輔助術者在TAVR術中可以更好、更有效的的進行TAVR術前的球囊預擴張，將有助于TAVR技術在我國的發展和推廣，具有重要的臨床實用意義。目前國內外尚未見到相關類似的TAVR手術專用切割球囊。

發明內容

（一）解決的技術問題

針對現有技術的不足，本發明提供了一種新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊，解決了外科生物瓣膜術后主動脈瓣再次狹窄，或是TAVR手術中由于主動脈根部的解剖結構特點的異常，部分患者主動脈根部組織已經鈣化，質地堅硬（前期的臨床研究證明中國AS患者鈣化程度較高），球囊預擴張時，可能會發生球囊“滑動”，球囊膨脹不理想，或是球囊不能有效膨脹的情況，該種情況的發生，將嚴重影響TAVR術中TAVR瓣膜支架的釋放，尤其是自膨脹式人工介入心臟瓣膜，很有可能會導致手術的失敗。嚴重的主動脈瓣或周圍組織鈣化可導致TAVR術后瓣膜支架與主動脈壁不能有效的貼合，發生瓣膜周圍漏。由于人工介入瓣膜支架不能有效膨脹，致使瓣膜支架不規則形狀的自膨脹釋放，從而影響了人工瓣葉的形態和 “工作”狀態，增加了人工瓣葉的疲勞度，從而大大降低人工心臟瓣膜的壽命的問題。

（二）技術方案

為達到以上目的，本發明采取的技術方案是：一種新型經導管人工介入心臟瓣膜置換術專用切割球囊，包括球囊，所述球囊的右端與球囊導管的左端固定連接，所述球囊導管的右端與球囊連接件的左端固定連接，所述球囊的外表面鑲嵌有五組微刀片，每組微刀片的數量為1-2個。

優選的所述球囊部分為非順應性球囊，材質為尼龍、聚酯或是聚烯烴制成。

優選的，所述微刀片的高度為0.25-0.30毫米，長度為15毫米。

（三）有益效果