[發明專利]一種堿性磷酸酶標記結合物的保存液及其制備方法

在審

• 申請號: 202011383575.8
• 申請日: 2020-12-01
• 公開（公告）號: CN112698023A
• 公開（公告）日: 2021-04-23
• 發明（設計）人: 周倩;毛善檢;李宗祥
• 申請（專利權）人: 三諾生物傳感股份有限公司
• 主分類號: G01N33/535
• 分類號: G01N33/535
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎

本發明涉及體外檢測試劑技術領域，特別涉及一種堿性磷酸酶標記結合物的保存液及其制備方法。該保存液由如下組分組成：緩沖鹽10～100mmol/L、蛋白質2～20g/L、表面活性劑0.5～5g/L、離子鹽0.1～0.5mol/L、防腐劑0.5～5g/L、磷酸鹽0.1～5mmol/L、水余量。本發明的保存液無需添加蛋白保護劑、糖類、脂類、醇類等穩定劑，能有效的提高堿性磷酸酶標記結合物溶液在儲存和使用過程中的穩定性。且組份簡單，制備方便，且減少配制的時間，降低生產成本，便于實現大批量生產。

技術領域

本發明涉及體外檢測試劑技術領域，特別涉及一種堿性磷酸酶標記結合物的保存液及其制備方法。

背景技術

目前，化學發光免疫分析已成為體外診斷領域主要的檢測方法，在病毒學、內分泌學、腫瘤學、生殖生理學、血液學、遺傳學等醫學和生物學各科的臨床和科研工作中有了廣泛的應用。其中酶促化學發光中需要用到堿性磷酸酶的標記結合物，堿性磷酸酶標記結合物的穩定性和靈敏度為高質量的化學發光試劑提供保證。

目前，提高堿性磷酸酶結合物的穩定性的方法主要包括，化學修飾和添加技術。然而化學修飾技術比較復雜且不易控制。添加技術簡單、易行，所以該技術備受關注。

現有添加技術，主要是醇類、糖類、脂類等各種穩定劑添加，有些還會添加蛋白保護劑保護。即不同的酶標記結合物所需添加的穩定劑可能是醇類、糖類、脂類中的一種或者幾種組合，蛋白保護劑也可能是一種或多種組合，即不同的酶標記結合物需要不同的配方，一方面，配制過程比較繁瑣、復雜；另一方面，蛋白保護劑一般價格比較昂貴，添加一種或多種蛋白保護劑會增加成本；更重要的是，添加這些組份后，還可能會影響試劑性能，如：試劑靈敏度等。

專利CN109212180A公開了用于小分子抗原與堿性磷酸酶標記結合物的保存液。由緩沖鹽、蛋白物質、鹽離子、糖類物質、表面活性劑、穩定劑、防腐劑組成。該保存液僅針對小分子抗原與酶標記結合物。未涉及抗體與堿性磷酸酶結合物的穩定性。

因此，發明一種能夠適用多種堿性磷酸酶結合物穩定性的保存液非常有必要。

發明內容

有鑒于此，本發明提供了一種堿性磷酸酶標記結合物的保存液及其制備方法。該保存液無需添加醇類、糖類、脂類等穩定劑，以及無需添加蛋白保護劑保護劑，只需添加一種保護劑PB溶液，即可達到試劑穩定的效果，能夠有效的提高堿性磷酸酶標記結合物溶液的在使用和存儲的穩定性，特別是對小分子抗原，如：甲狀腺素(T4)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)以及促甲狀腺激素(TSH)抗體與堿性磷酸酶結合物效果更為顯著。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種堿性磷酸酶標記結合物的保存液，由如下組分組成：

優選地，該保存液由如下組分組成：

作為優選，磷酸鹽由磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成，pH值為7.0～7.8。

優選地，磷酸鹽的pH值為7.4。

優選地，磷酸鹽的濃度為5mmol/L。

作為優選，緩沖鹽選自Tris、MES、MOPS、HEPES中任意一種。

在本發明提供的具體實施例中，緩沖鹽為Tris。

優選地，緩沖鹽的濃度為50mmol/L。

作為優選，蛋白質選自牛血清白蛋白、酪蛋白、明膠蛋白中任意一種。

優選地，蛋白質為牛血清白蛋白。

優選地，蛋白質的濃度為10g/L。