[發明專利]一種注射用頭孢曲松鈉丁基膠塞的質量評價方法

有效

• 申請號: 202011383522.6
• 申請日: 2020-11-30
• 公開（公告）號: CN112505184B
• 公開（公告）日: 2022-07-08
• 發明（設計）人: 崇小萌;王立新;田冶;劉穎;朱俐;鄒文博;張斗勝;姚尚辰;尹利輝;許明哲
• 申請（專利權）人: 中國食品藥品檢定研究院
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/86;G01N30/06
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 喬鳳杰

1.一種注射用頭孢曲松鈉丁基膠塞的質量評價方法，其特征在于，通過頂空氣相色譜法測定注射用頭孢曲松鈉丁基膠塞中的揮發性成分，以六甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷、十甲基環五硅氧烷和2,6-二叔丁基對甲基苯酚作為引起注射用頭孢曲松鈉溶液渾濁的待測目標物；

選擇八甲基環四硅氧烷濃度為0.0518mg/ml作為標準品；

將上述濃度的標準品與待測樣品在同一儀器中分別進行檢測，通過判斷待測樣品中六甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷和十甲基環五硅氧烷的總峰面積、2,6-二叔丁基對甲基苯酚的峰面積以及六甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷、十甲基環五硅氧烷與2,6-二叔丁基對甲基苯酚的總峰面積與標準品的峰面積的倍數關系來判斷產品是否合格；

若待測樣品中六甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷和十甲基環五硅氧烷的總峰面積大于上述標準品面積的3.5倍，2,6-二叔丁基對甲基苯酚的峰面積大于上述標準品峰面積的3倍，甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷、十甲基環五硅氧烷與丁基羥基甲苯的總峰面積大于上述標準品峰面積的4倍，則產品不合格。

2.根據權利要求1所述的質量評價方法，其特征在于，以六甲基環三硅氧烷、八甲基環四硅氧烷、十甲基環五硅氧烷和2,6-二叔丁基對甲基苯酚引起的頭孢曲松鈉的濁度與1號濁度液的濁度相同時的濃度作為標準值；若待測丁基膠塞中上述待測目標物的濃度大于標準值，則該丁基膠塞不達標，否則，該丁基膠塞達標。

3.根據權利要求1所述的質量評價方法，其特征在于，所述頂空氣相色譜法測定的條件為：

色譜柱：5％苯基-95％甲基硅氧烷；

載氣：氮氣；流速1.0ml/min；

色譜柱程序升溫：50℃維持10min，10℃/min升至170℃，維持20min；

頂空條件：121℃維持30min；采用甲烷測定色譜系統的死時間t₀。

4.根據權利要求1或3所述的質量評價方法，其特征在于，待測膠塞的處理方法為：將膠塞剪碎，放入頂空瓶中，用空白膠塞密封。