[發(fā)明專利]一種載藥式點狀支架

在審

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• 申請日: 2020-11-30
• 公開（公告）號: CN112386377A
• 公開（公告）日: 2021-02-23
• 發(fā)明（設計）人: 張海軍;周廣泰;周超
• 申請（專利權(quán)）人: 山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明公開了一種載藥式點狀支架及制備方法，其主要用于膝下動脈球囊擴張成型術(shù)后夾層。支架包括較短的鎳鈦合金支架基體，支架基體是自膨式網(wǎng)格設計結(jié)構(gòu)，支架基體表面帶有均勻的載藥微坑，在均勻載藥微坑表面涂覆藥物涂層：其制備方法如下，1）將鎳鈦合金加工成支架基體；2）對支架基體表面進行處理；3)對支架基體進行腐蝕處理；4）將腐蝕后的支架基體進行清洗處理；5）把帶有微坑的支架基體表面進行藥物涂覆。本發(fā)明的載藥式點狀支架，是由較短的縱向長與開孔設計相結(jié)合，最大程度減少了對動脈血管的金屬負荷，減少與動脈血管接觸的表面積，不易斷裂且適應各種血管直徑，其表面的涂覆性藥物，可控制釋放，支架基體充分發(fā)揮了支撐與藥物治療效果，有助于降低再狹窄和目標病變血運重建的發(fā)生率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種載藥式點狀支架及其制備方法，屬于植入性醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

慢性重度下肢缺血（Chronic limb-threatening ischemia,CLTI）多合并膝下動脈病變，而對于Rutherford 5、6級缺血，重建的膝下動脈通暢性關(guān)乎創(chuàng)面能否愈合，病人能否免于大截肢事件，從而降低因肢體缺血導致的死亡。最近的一項關(guān)于納入6769例共9399處膝下動脈普通球囊成型術(shù)（Plain old balloon angioplasty,POBA）的薈萃分析結(jié)果顯示：1年的一期通暢率為63.1%，大截肢率為14.9%。這個結(jié)果雖然較10年前有明顯提高，但是仍無法獲得滿意的臨床療效，所以眾多的臨床研究聚焦于膝下動脈通暢性。在診斷為嚴重肢體缺血（CLI）的1年內(nèi)，有25％的患者需要截肢，其余大多數(shù)患者的傷口均未愈合。扭轉(zhuǎn)肢體威脅性缺血需要治理膝下動脈（BTK）閉塞性疾病。多年來，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）已成為可選擇的治療方法，其肢體搶救率和無截肢生存率與搭橋術(shù)相當。這與PTA的優(yōu)勢相結(jié)合，包括恢復更快，住院時間更短，主要并發(fā)癥更少以及患者接受度更高，這使PTA成為許多CLI患者的合理治療選擇。PTA取決于動脈的機械擴張，并與斑塊破裂，內(nèi)膜分裂和局部內(nèi)側(cè)剝離有關(guān)。局部PTA解剖是與血管成形術(shù)機制相關(guān)的常見且預期的不良結(jié)果。治療PTA術(shù)后解剖的傳統(tǒng)方法是放置支架。

用于處理下肢閉塞性病變的現(xiàn)有范例受到當前可用工具的嚴重限制。PTA術(shù)后的解剖，會引起過度的急性血管損傷。PTA術(shù)后的結(jié)果通常不是最理想的，并且支架是解決該問題的唯一可行解決方案。具有挑戰(zhàn)性的形態(tài)（例如更長的病變和閉塞）更可能需要通過支架放置進行機械支撐。不幸的是，支架會引起慢性損傷和潛在的炎癥，導致內(nèi)膜增生形成和支架內(nèi)再狹窄。支架斷裂是在相對復雜的生物力學作用力的區(qū)域內(nèi)植入相對剛性的金屬支架的結(jié)果，導致支架在血管內(nèi)持續(xù)不斷地變形。這些不良的臨床結(jié)果促使研究人員尋求其他解決方案，這些解決方案可提供腳手架的好處，但旨在誘導低水平的炎癥和新內(nèi)膜增生。下肢阻塞性疾病的當前治療范例依賴于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）來重建腔體完整性。PTA通過使小塊的斑塊，內(nèi)膜和中膜破裂直至外膜水平的血管的小計破裂來增加動脈的橫截面積。但是，不受控制的膨脹方式可能會導致血管解剖，并導致不規(guī)則的管腔缺損或斑塊懸掛在流動通道中。解剖的斑塊和血管壁可能產(chǎn)生血液動力學紊亂并產(chǎn)生血栓。即使在經(jīng)驗豐富的短病變手中，股淺動脈（SFA）的球囊血管成形術(shù)的1年通暢率為28％至37％。

對于間歇性跛行的患者而言，SFA疾病的最佳治療仍是一個不斷爭論的問題。在SFA中，支架可顯著改善結(jié)局，但也已顯示出它們會引起慢性損傷和炎癥，導致1年的高再狹窄率從20％到37％不等。BTK支架置入后，立即獲得的技術(shù)和手術(shù)成功率很高，但是臨床驅(qū)動的靶病變血運重建術(shù)（CD-TLR）和截肢的并發(fā)癥發(fā)生率也很高。在12個月時，裸金屬支架的CD-TLR報告率高達34％，藥物洗脫支架的CD-TLR率高達30.5％。放置裸金屬支架或藥物洗脫支架后，截肢率分別為10.4％至20％和6.4％至13.8％。

一方面有爭議的觀點是由血管外科醫(yī)師提出的，另一方面是血管內(nèi)專家提出的。即使是后者，也不能就SFA治療應限于腔內(nèi)經(jīng)皮血管成形術(shù)（PTA）還是采用支架植入來達到最佳效果達成共識。