[發明專利]一種瑞舒伐他汀片的制備方法

在審

• 申請號: 202011323940.6
• 申請日: 2020-11-23
• 公開（公告）號: CN112353768A
• 公開（公告）日: 2021-02-12
• 發明（設計）人: 唐宏淵;岳東風;竇少華;李建琴;鐘龍君;毛海燕
• 申請（專利權）人: 浙江江北藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/505;A61K47/38;A61P3/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種瑞舒伐他汀片的制備方法，包括以下步驟：將無水磷酸氫鈣和瑞舒伐他汀鈣加入到PE袋A中混合1分鐘，將微晶纖維素M112加入到PE袋A中繼續混合1分鐘，并過20目篩，將1/3乳糖Flowlac100和交聯聚維酮XL一起加入PE袋A中混合100轉，將PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100過2遍20目篩，將硬脂酸鎂過40目篩后裝入PE袋B中備用，將PE袋A中的物料和2/3乳糖Flowlac100加入到自動提升料斗混合機中，設定10rpm，混合35分鐘，取出自動提升料斗混合機中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再將PE袋B中的物料加入到自動提升料斗混合機中，設定10rpm，混合5分鐘，取出物料粉末用壓片機壓成藥片。本發明通過混合、過篩步驟來滿足后續產品的混合均勻度和含量均勻度。

技術領域

本發明涉及一種瑞舒伐他汀片的制備方法。

背景技術

瑞舒伐他汀鈣(RosuVastatin Caleium)，瑞舒伐他汀鈣適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)，也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

瑞舒伐他汀鈣片的API占比很小，因此需要在工藝中通過混合、過篩步驟來滿足后續產品的混合均勻度和含量均勻度。

發明內容

本發明的目的是為了克服現有技術的缺點，提供一種瑞舒伐他汀片的制備方法，該方法采用粉末直壓工藝，無需制粒。

為實現發明目的，本發明采用的技術方案是：一種瑞舒伐他汀片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、稱取微晶纖維素M112、乳糖Flowlac100、交聯聚維酮XL、無水磷酸氫鈣、硬脂酸鎂和瑞舒伐他汀鈣，；

S2、將無水磷酸氫鈣和瑞舒伐他汀鈣加入到PE袋A中混合1分鐘；

S3、將微晶纖維素M112加入到PE袋A中繼續混合1分鐘，并過20目篩；

S4、將1/3乳糖Flowlac100和交聯聚維酮XL一起加入PE袋A中混合100轉；

S5、將PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100過2遍20目篩；

S6、將硬脂酸鎂過40目篩后裝入PE袋B中備用；

S7、將PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100加入到自動提升料斗混合機中，設定10rpm，混合35分鐘；

S8、取出自動提升料斗混合機中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再將PE袋B中的物料加入到自動提升料斗混合機中，設定10rpm，混合5分鐘；

S9、將自動提升料斗混合機中的物料粉末取出用壓片機壓成藥片。

本發明與現有技術相比，通過混合、過篩步驟來滿足后續產品的混合均勻度和含量均勻度。

具體實施方式

下面結合具體實施方式對本發明作進一步詳細說明。

一種瑞舒伐他汀片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、稱取30份微晶纖維素M112、93.8份乳糖Flowlac100、6份交聯聚維酮XL、12份無水磷酸氫鈣、3份硬脂酸鎂和5.2份瑞舒伐他汀鈣；

S2、將無水磷酸氫鈣和瑞舒伐他汀鈣加入到PE袋A中混合1分鐘；

S3、將微晶纖維素M112加入到PE袋A中繼續混合1分鐘，并過20目篩；