[發(fā)明專利]一種正胃片藥物制劑及其制備方法

有效

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• 申請日: 2020-11-23
• 公開（公告）號: CN112294883B
• 公開（公告）日: 2023-04-14
• 發(fā)明（設計）人: 孟令旭;劉英鏈;王進
• 申請（專利權）人: 吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K36/752;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/02;A61P1/04
• 代理公司: 長春眾邦菁華知識產(chǎn)權代理有限公司 22214
• 代理人: 裴欣桐

公開了一種正胃片藥物制劑，其是胃內滯留緩釋片劑，原料包括中藥和西藥；以及，用于形成胃內滯留緩釋片劑的輔料。此外，還公開了其制備方法。該藥物制劑可以延長藥物在胃內的滯留時間同時可持續(xù)均勻釋放藥物；此外，藥物制劑中的親水性高分子輔料有利于降低沒食子酸和橙皮苷的藥物釋放差異，從而提高它們的生物利用度。

技術領域

本發(fā)明屬于中西藥復方藥物制劑技術領域，具體而言，涉及一種正胃片藥物制劑及其制備方法。

背景技術

正胃片屬于一類特殊的中西藥復方制劑，包括中藥和化學藥。前者包括猴耳環(huán)、陳皮、木香、七葉蓮和甘草；后者包括次硝酸鉍、氧化鎂和氫氧化鋁。正胃片功能主治：清熱涼血，健脾和胃，制酸止痛；用于胃熱燒灼，脘腹刺痛，嘔惡吞酸，食少倦怠，慢性胃炎、胃及十二直腸潰瘍屬上證候者。該復方制劑收載于《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊。

該復方制劑采用口服給藥后，氧化鎂和氫氧化鋁用于中和胃酸；甘草、陳皮、木香中的部分活性成分作用于胃壁的潰瘍面上，用于保護胃粘膜；猴耳環(huán)和次硝酸鉍協(xié)同增效除去幽門螺桿菌；七葉蓮中的活性成分具有鎮(zhèn)痛功效。然而，由于胃的生理排空作用，胃液將該復方制劑較快帶入小腸，從而減少了復方制劑在胃壁病變部位的停留時間，大大影響了療效。

另外，該復方制劑中含有的猴耳環(huán)、陳皮、木香、七葉蓮和甘草等組分，物理性質差異較大。而作為復方制劑中君藥的猴耳環(huán)和陳皮，二者的有效成分分別為沒食子酸和橙皮苷，它們在酸性溶液中的溶解性存在較大差異，不利于復合制劑各藥物之間的協(xié)同作用。

發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，將該復方制劑制成胃內滯留緩釋藥物制劑，可以延長藥物在胃內的滯留時間同時可持續(xù)均勻釋放藥物；此外，藥物制劑中的親水性高分子輔料在胃液中形成的膠體使復方制劑中的藥物分散在胃液中，有利于降低沒食子酸和橙皮苷的藥物釋放差異，從而提高它們生物利用度。

發(fā)明內容

針對上述問題，本發(fā)明目的之一在于提供一種正胃片藥物制劑。所述正胃片藥物制劑是胃內滯留緩釋片劑，可以延長藥物在胃內的滯留時間同時可持續(xù)均勻釋放藥物；此外，藥物制劑中的親水性高分子輔料在胃液中形成的膠體使復方制劑中的藥物分散在胃液中，有利于降低沒食子酸和橙皮苷的藥物釋放差異，從而提高它們生物利用度。

本發(fā)明目的之二在于提供上述正胃片藥物制劑的制備方法。

為實現(xiàn)上述目的，一方面，本發(fā)明采取以下技術方案：一種正胃片藥物制劑，其特征在于，所述正胃片藥物制劑是胃內滯留緩釋片劑，原料包括中藥和西藥；以及，用于形成胃內滯留緩釋片劑的輔料。

根據(jù)本發(fā)明所述的藥物制劑，其特征在于，所述中藥包括：猴耳環(huán)的重量為140-240份；陳皮、七葉蓮和甘草的重量各自為14-24份；木香的重量為6-14份。

優(yōu)選地，所述中藥包括：猴耳環(huán)的重量為160-220份；陳皮、七葉蓮和甘草的重量各自為16-22份；木香的重量為8-12份。

在一個具體的實施方式中，所述中藥包括：猴耳環(huán)的重量為187.5份；陳皮、七葉蓮和甘草的重量各自為18.75份；木香的重量為9.75份。

根據(jù)本發(fā)明所述的藥物制劑，其特征在于，所述西藥包括：次硝酸鉍和氧化鎂的重量各自為14-24份；氫氧化鋁的重量為24-33份。

優(yōu)選地，所述西藥包括：次硝酸鉍和氧化鎂的重量各自為16-22份；氫氧化鋁的重量為26-31份。

在一個具體的實施方式中，所述西藥包括：次硝酸鉍和氧化鎂的重量各自為18.75份；氫氧化鋁的重量為28.5份。

根據(jù)本發(fā)明所述的藥物制劑，其特征在于，所述輔料包括羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、十六醇、碳酸氫鈉、蔗糖和硬脂酸鎂。