[發(fā)明專利]一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜及其使用方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011316092.6
• 申請日: 2020-11-22
• 公開（公告）號: CN112294495A
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳向陽;馬健;李海平;李秉恒;李云飛
• 申請（專利權(quán)）人: 蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 蘭州嘉諾知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 62202
• 代理人: 郭海

本發(fā)明屬于植入人體的醫(yī)療裝置的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜及其使用方法。本發(fā)明在縫環(huán)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重新設(shè)計，能夠解決患者PPM問題，為患者植入與自體表面積相適應(yīng)的人工機(jī)械心臟瓣膜。縫環(huán)外緣與內(nèi)圈結(jié)構(gòu)不變，在瓣環(huán)外環(huán)包覆布環(huán)形成裙邊，裙邊將縫環(huán)內(nèi)圈、外緣連為整體，裙邊伸出瓣環(huán)下端面，高出距離約為3mm?5mm，當(dāng)發(fā)現(xiàn)部分患者自體瓣環(huán)小，在植入與體表面積相匹配的瓣膜時，無法對縫環(huán)和自體組織縫合，而裙邊結(jié)構(gòu)的人工機(jī)械心臟瓣膜能夠解決這一問題，高出瓣環(huán)的裙邊，能夠深入自體瓣環(huán)下端，進(jìn)而可以進(jìn)行與人體組織的縫合，為患者植入相匹配的人工機(jī)械心臟瓣膜。此外，上述結(jié)構(gòu)可在手術(shù)中大幅降低手中操作難度，有效減小手術(shù)風(fēng)險，病患術(shù)后后遺及并發(fā)癥與傳統(tǒng)設(shè)備相比顯著提升。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于植入人體的醫(yī)療裝置的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜及其使用方法。

背景技術(shù)

人體心臟內(nèi)有四個瓣膜，每個瓣膜都是一個“單向閥門”，控制血液沿一定的方向流動，并保證通過一定的流量。由于先天性或后天性的原因造成的心臟瓣膜畸形或變形而引起機(jī)械性血流障礙為主的病變，是最常見心臟病之一。人工心臟瓣膜是可植入心臟內(nèi)代替心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣、二尖瓣），能使血液單向流動，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。

隨著不斷對人工機(jī)械心臟瓣膜的研究與臨床反饋，出現(xiàn)植入瓣膜與患者不匹配現(xiàn)象，在臨床上稱之為PPM現(xiàn)象。PPM現(xiàn)象指的是植入相同瓣環(huán)徑的人工機(jī)械心臟瓣膜的有效開口面積（effective orifice area，EOA）小于正常人，發(fā)生人工機(jī)械心臟瓣膜無法滿足病人需求，從而引起一系列不良后果的現(xiàn)象，目前多數(shù)學(xué)者應(yīng)用EOAI(EOAI=EOA/體表面積)來定義PPM。

主動脈置換術(shù)（aortic valve replacement，AVR）后引起的PPM的后果是產(chǎn)生過大的跨瓣壓差，術(shù)后血流動力學(xué)狀態(tài)不良、左室肥厚消退緩慢、易發(fā)生心源性猝死和遠(yuǎn)期生存率降低。二尖瓣置換術(shù)（mortic valve replacement，MVR）后引起的PPM的后果是在二尖瓣位產(chǎn)生殘余高跨瓣壓差，產(chǎn)生類似于二尖瓣狹窄的病理生理改變，導(dǎo)致住院率和病死率上升。

主動脈瓣置換術(shù)(AVR) 后引起的PPM，臨床一般分為3級：不存在或僅有輕度PPM，EOAI＞0.85cm²/m²；中度PPM，0.65cm²/m²＜EOAI≤0.85cm²/m²；重度PPM，EOAI≤0.65cm²/m²。二尖瓣置換術(shù)(MVR)后的PPM也分為3級：不存在或僅有輕度的PPM，EOAI＞1.2cm²/ m²；中度PPM，0.9cm²/m²＜EOAI≤1.2cm²/m²；重度PPM，EOAI≤0.9cm²/m²。正常人主動脈瓣開口面積為3.0cm²～4.5cm²，二尖瓣開口面積為4cm²-6cm²，存在于臨床應(yīng)用的人工機(jī)械瓣膜或者生物瓣膜都無法達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明為了解決患者自體瓣環(huán)與植入瓣膜不匹配引起的PPM問題，并無需對自體瓣環(huán)進(jìn)行擴(kuò)大，造成無法預(yù)估的手術(shù)風(fēng)險，提出一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜。

本發(fā)明的目的是提供一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜，全新結(jié)構(gòu)改進(jìn)解決部分置換人工機(jī)械心臟瓣膜患者自體瓣環(huán)與人工機(jī)械心臟瓣膜不匹配，若植入與自身體表面積不匹配的人工機(jī)械心臟瓣膜會引起PPM這一問題，為這類置換人工機(jī)械心臟瓣膜的患者帶去健康。

一種裙邊型人工機(jī)械心臟瓣膜，包括瓣環(huán)、瓣片和縫環(huán)，瓣片安裝在瓣環(huán)內(nèi)；縫環(huán)上設(shè)有外緣和裙邊，瓣環(huán)的外緣與人體自身組織貼合，裙邊與人體自身組織縫合。