[發明專利]一種弱毒活疫苗用無菌處理劑及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202011308780.8
• 申請日: 2020-11-19
• 公開（公告）號: CN112353946B
• 公開（公告）日: 2022-11-11
• 發明（設計）人: 高俊鋒;張秉金;沈明志;賴志
• 申請（專利權）人: 上海創宏生物科技有限公司
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K47/12;A61K47/14
• 代理公司: 北京方政衛士專利代理事務所(普通合伙) 16080
• 代理人: 王超

本發明適用于生物制品無菌處理領域，提供了一種弱毒活疫苗用無菌處理劑及其制備方法和應用，該無菌處理劑包括以下按照重量份計的組分：胞壁質酶0本發明適用于生物制品無菌處理領域，提供了一種弱毒活疫苗用無菌處理劑及其制備方法和應用，該無菌處理劑包括以下按照重量份計的組分：胞壁質酶0.2~1.5份、壬酸0.2~2份、辛酸/葵酸甘油三酯0.2~2.5份、雙蒸水4~10份。該無菌處理劑可用于弱毒活疫苗的無菌處理，或者用于活疫苗用稀釋液的無菌處理，其可以徹底的殺滅細菌、支原體，且對病毒沒有損傷。

技術領域

本發明屬于生物制品無菌處理領域，尤其涉及一種弱毒活疫苗用無菌處理劑及其制備方法和應用。

背景技術

弱毒活疫苗對無菌要求及其嚴格，要求嚴格的無菌。因為細菌污染不但影響抗原的培養，更是影響弱毒活疫苗的使用，會造成副反應或更嚴重的感染。弱毒活疫苗一旦污染，通常的處理方式是廢棄掉，造成巨大的經濟損失和時間損失。

弱毒活疫苗通常都是凍干形式，使用時需要稀釋液對其進行稀釋。隨著對免疫佐劑的深入研究，越來越多的佐劑使用到弱毒活疫苗稀釋液當中。稀釋液也是嚴格的要求無菌，常用的方法有高溫高壓，需要特殊的高溫高壓處理設備，價格昂貴，使用中用電量大，而且對操作人員有特殊的要求。還有過濾除菌，但是過濾除菌要求在分裝前進行，對分裝過程的環境和分裝設備要求及其嚴格，造價昂貴，影響分裝的速度。

如果能夠研發出一種能夠用于無菌處理而對病毒又沒有影響的處理劑，必將對弱毒活疫苗/稀釋液的生產工藝帶來巨大的升級，也將具有的經濟效益。

發明內容

本發明實施例的目的在于提供一種弱毒活疫苗用無菌處理劑，旨在解決背景技術中提出的問題。

本發明實施例是這樣實現的，一種弱毒活疫苗用無菌處理劑，其包括以下按照重量份計的組分：胞壁質酶0.2～1.5份、壬酸0.2～2份、辛酸/葵酸甘油三酯0.2～2.5份、雙蒸水4～10份。

作為本發明實施例的一個優選方案，所述無菌處理劑包括以下按照重量份計的組分：胞壁質酶0.5～1份、壬酸0.5～1.5份、辛酸/葵酸甘油三酯0.5～2份、雙蒸水5.5～8.5份。

作為本發明實施例的另一個優選方案，所述無菌處理劑包括以下按照重量份計的組分：胞壁質酶0.7～0.8份、壬酸0.8～1.2份、辛酸/葵酸甘油三酯1～1.5份、雙蒸水6.5～7.5份。

本發明實施例的另一目的在于提供一種上述的無菌處理劑的制備方法，其包括以下步驟：

按照上述各組分的重量份，稱取胞壁質酶、壬酸、辛酸/葵酸甘油三酯、雙蒸水；

往雙蒸水中依次加入胞壁質酶、壬酸、辛酸/葵酸甘油三酯進行攪拌混合，得到所述無菌處理劑。

作為本發明實施例的另一個優選方案，所述步驟中，攪拌混合的轉速為500～1500轉/分。

本發明實施例的另一目的在于提供一種上述制備方法制得的無菌處理劑。

本發明實施例的另一目的在于提供一種上述的無菌處理劑在弱毒活疫苗和/或其稀釋液的無菌處理中的應用。

作為本發明實施例的另一個優選方案，無菌處理時，所述無菌處理劑與弱毒活疫苗和/或其稀釋液的質量比為1:(100～15000)。

在本發明中，胞壁質酶是一種能水解細菌中黏多糖的酶，主要通過破壞細胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之間的β-1,4糖苷鍵，使細胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，導致細胞壁破裂內容物逸出而使細菌溶解。G+細菌細胞壁幾乎全部由肽聚糖組成，而G-細菌只有內壁層為肽聚糖，所以胞壁質酶對于破壞G+菌的細胞壁較G-菌強。

另外，在配方中增加入壬酸可以和胞壁質酶協同，增加對G-菌的殺滅能力。