[發明專利]萘敏維滴眼液成分的分離與檢測方法在審
| 申請號： | 202011298494.8 | 申請日： | 2020-11-18 |
| 公開（公告）號： | CN112540136A | 公開（公告）日： | 2021-03-23 |
| 發明（設計）人： | 付歡;王超;劉佩佩;張曉男;胡夢琳;郭歡 | 申請（專利權）人： | 湖北遠大天天明制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/14;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/54 |
| 代理公司： | 武漢智權專利代理事務所(特殊普通合伙) 42225 | 代理人： | 董婕 |
| 地址： | 430000 湖北省*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 萘敏維滴眼液 成分 分離 檢測 方法 | ||
1.一種萘敏維滴眼液成分的分離方法，其特征在于，包括如下步驟：
將萘敏維滴眼液注入高效液相色譜儀，于以下條件進行分離：
色譜條件：色譜柱為C8或C18色譜柱；流動相包括流動相A和流動相B，其中，所述流動相A為磷酸氫二鈉，流動相B選自醇類化合物和/或乙腈；
洗脫條件：洗脫時間及所述洗脫時間內所述流動相B的體積含量如下：0～3min，30％；3～5min，30％～55％；5～10min，55％；10～11min，55％～30％。
所述萘敏維滴眼液成分包括維生素B12、鹽酸萘甲唑啉和馬來酸氯苯那敏。
2.根據權利要求1所述的分離方法，其特征在于，分離過程中的柱溫為25～45℃。
3.根據權利要求1所述的分離方法，其特征在于，分離過程中所述流動相的流速為0.5～1.5mL/min。
4.根據權利要求1所述的分離方法，其特征在于，所述流動相A的濃度為0.01～2.0mol/L；所述流動相A的pH為2.0～5.0。
5.根據權利要求1所述的分離方法，其特征在于，所述流動相B中的醇類化合物選自甲醇、乙醇、異丙醇和乙二醇中的一種或多種。
6.根據權利要求1-5中任意一項所述的分離方法，其特征在于，所述高效液相色譜儀的進樣量為10～100μL。
7.一種萘敏維滴眼液成分的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：
以萘敏維滴眼液作為供試品溶液，并分別配制包含萘敏維滴眼液中每種成分的對照品的對照溶液；
按如權利要求1-6中任意一項所述的分離方法中的分離條件分別對所述供試品溶液和所述對照溶液進行色譜檢測，記錄色譜圖；
根據記錄的色譜圖中每種成分對應的峰面積，計算每種成分含量；
所述萘敏維滴眼液成分包括維生素B12、鹽酸萘甲唑啉和馬來酸氯苯那敏。
8.根據權利要求7所述的檢測方法，其特征在于，所述對照溶液中，維生素B12對照品的濃度為0.05～0.15mg/mL，鹽酸萘甲唑啉對照品的濃度為0.01～0.03mg/mL，馬來酸氯苯那敏對照品的濃度為0.1～0.3mg/mL。
9.根據權利要求7所述的檢測方法，其特征在于，所述每種成分含量的計算公式為：
其中，w為萘敏維滴眼液中某種成分的相對標示含量，A供為供試品溶液中該成分的色譜峰面積，A對為對照溶液中該成分的色譜峰面積，m供為供試品溶液中某種成分的標示濃度，m對為對照溶液中該成分的濃度。
10.根據權利要求7-9中任意一項所述的檢測方法，其特征在于，所述萘敏維滴眼液成分的檢測波長為220～300nm。
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