[發明專利]新生兒黃疸測試儀校準色板、制備方法和定標方法

在審

• 申請號: 202011297642.4
• 申請日: 2020-11-18
• 公開（公告）號: CN112401873A
• 公開（公告）日: 2021-02-26
• 發明（設計）人: 姚紹衛;張慶;翟艷紅;李東;張賈曉彧;韋恒;栗琳
• 申請（專利權）人: 南京信息職業技術學院
• 主分類號: A61B5/103
• 分類號: A61B5/103
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 冒艷

本發明公開了新生兒黃疸測試儀校準色板、制備方法和定標方法。該色板包括第一層：光學非金屬吸收介質薄膜；第二層：不同濃度黃色的丙烯酸投射板；第三層：白色底板，各層之間膠合。該色板模型設計合理，選材適宜，校準準確，有助于醫院、計量院等機構的常規測量維護，為醫用經皮黃疸測試儀質量控制提供可靠支持。

技術領域

本發明涉及校準色板、制備方法和定標方法，特別涉及新生兒黃疸測試儀校準色板、制備方法和定標方法。

背景技術

新生兒黃疸是新生兒時期膽紅素在體內積攢過多而引起全身皮膚、粘膜、鞏膜等部位出現黃色癥狀，若不及時治療可引起智力低下、聽覺障礙、死亡或出現永久性神經系統后遺癥。新生兒黃疸是新生兒的常見疾病，通常可區分為生理性黃疸和病理性黃疸。一般生理性黃疸是指新生兒的血清膽紅素含量未超出一個允許的范圍，并且在出生后短時間內通過喂養、排泄的方式會自行消退。對超過生理性允許范圍的，稱作病理性黃疸，病理性黃疸如若不及時治療，可造成新生兒腦部損傷，嚴重影響其智力發育，甚至可能導致新生兒的死亡。大量的臨床試驗表明，如果新生兒黃疸在早期就能得到有效的預防和治療，那么對病情減輕和治療療程的縮短將十分有利。因此，能否及時地發現新生兒是否患有黃疸，以及患有黃疸的程度，對整個治療至關重要。

傳統的黃疸測試法，主要是采用靜脈采血法對膽紅素進行測定，該方法需要反復對新生兒進行抽血化驗，不僅增加醫用人員的工作量，給新生兒帶來較大的痛苦和傷口感染的風險。因此利用光反射法對膽紅素進行測定的經皮黃疸測試儀成為主流測試新生兒膽紅素的方法，該方法測量快速，操作簡單，價格實惠，能夠做到實時重復測量和動態監測，對新生兒沒有損傷和不良反應，被廣泛應用于各級醫療機構的NICU/PICU和新生兒科等部門。

經皮黃疸測試儀是利用藍色光波(450nm)和綠色光波(550nm)之間的光波差，來測定沉淀于初生嬰兒皮膚組織內膽紅素的濃度。經皮黃疸測試儀探頭有兩個光波，使用這種方式可測定出在黑色素和皮膚成熟期影響下新生兒皮膚組織內膽紅素的濃度最小值，此點是傳統方式不是能達到的。當探頭置于嬰兒前額頭或胸骨部位并啟動電源后，氙光管發出的光線經玻璃纖維導引到皮膚表面，并直射皮下。在皮膚上的光波反復分散與吸收，最終回到玻璃纖維。返回到玻璃纖維的光部分經纖維內芯分散在表層皮膚組織內(短光波)，另部分光外芯(長光波)深入到皮膚組織內，并達到皮膚組織內，并到達相應的光電二極管。通過計算光密度的差異，表皮和真皮之間共同的光波將被扣除。得到的僅是皮膚組織內兩波長區間的光密度差。光波密度的差異顯示出相聯的血清膽紅素，血清膽紅素濃度值直接在顯示器上顯示出來。

隨著經皮黃疸測試儀的廣泛使用，其測量新生兒膽紅素濃度的準確可靠與否得到了醫務人員的普遍重視，膽紅素濃度水平是否測量準確對新生兒病情的判斷至關重要，直接關系到醫務人員的治療方案，因此對經皮黃疸測試儀進行定期校準，確保其測量的準確性不僅是新生兒科醫務人員的殷切期盼，也是對大量即將或者已經進入新生兒科，為嬰幼兒生命健康保駕護航的經皮黃疸測試儀計量安全的負責，意義重大。

經皮黃疸測試儀的量值準確問題應該得到生產企業、醫療使用單位、食品藥品監管和質量技術監督部門的重視，作為計量部門，更應該加強經皮黃疸測試儀的質量監控，定期定點進行量值校準溯源，從而從源頭上防止因儀器量值不準確導致的悲劇事件發生，目前國內外都沒有相關模擬皮膚光學特性的黃疸測試儀校準色板，為此設計一套基于皮膚光學特性的標準色板對黃疸測試儀的校準起到重要作用。

發明內容

發明目的：本發明目的是提供一種模型設計合理，選材適宜，校準準確的黃疸測試儀的色板。

技術方案：本發明提供一種新生兒黃疸測試儀校準色板，包括第一層：光學非金屬吸收介質薄膜；第二層：不同濃度黃色的丙烯酸投射板；第三層：白色底板，各層之間膠合。

進一步地，膠合后的三層校準色板邊緣封裝黑色外殼。

進一步地，封裝后的校準色板設置在封閉的盒子內，盒子上表面中央處設有圓孔，盒子上層與校準色板上層之間設有間隙。