[發明專利]一種曲安奈德益康唑乳膏劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202011292502.8
• 申請日: 2020-11-18
• 公開（公告）號: CN112294754A
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 金春暉;金鹿鳴;潘偉紅;王學英
• 申請（專利權）人: 浙江得恩德制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K9/107;A61K47/14;A61K47/44;A61K47/10;A61K31/58;A61K31/4174;A61P31/10;A61P17/00
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1.一種曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：曲安奈德益康唑乳膏劑為微乳乳膏劑，按下列質量百分比的組分制備曲安奈德益康唑微乳乳膏劑：

曲安奈德益康唑微乳 40-70％，

乳膏基質 20-50％，

保濕劑 4-10％，

曲安奈德在微乳乳膏劑中的含量為0.1％，

硝酸益康唑在微乳乳膏劑中的含量為1％。

2.根據權利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：所述的曲安奈德益康唑微乳組分的質量百分比為：0.3％曲安奈德、3％硝酸益康唑、20-40％油相、30～60％表面活性劑和10～30％助表面活性劑，水相和油相的質量比為0.3-1.2:1。

3.根據權利要求2所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：曲安奈德益康唑微乳的油相采用丙二醇單辛酸酯、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇單月桂酸酯中的任意一種；表面活性劑采用聚山梨酯80、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、聚乙二醇8辛酸/癸酸甘油酯中的任意一種；助表面活性劑采用乙醇、聚乙二醇、二乙二醇單乙醚中的任意一種。

4.根據權利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：所述的乳膏基質組分的質量百分比為：硬脂酸15％、白凡士林10％、十六十八醇8％、單硬脂酸甘油酯9％、聚山梨酯80 3％、純化水55％；所述的保濕劑為丙二醇或甘油中的任意一種。

5.根據權利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：按下列質量百分比的組分制備曲安奈德益康唑微乳乳膏劑：

曲安奈德益康唑微乳 45％-55％，

乳膏基質 40％～50％，

保濕劑 5～7％，

曲安奈德在微乳乳膏劑中的含量為0.1％，

硝酸益康唑在微乳乳膏劑中的含量為1％。

6.根據權利要求5所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：所述的曲安奈德益康唑微乳組分的質量百分比為：0.3％曲安奈德、3％硝酸益康唑、25-35％油相、40～50％表面活性劑和15～20％助表面活性劑。水相和油相的質量比為0.4-0.6:1。

7.根據權利要求6所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于：曲安奈德益康唑微乳的油相采用丙二醇單辛酸酯；表面活性劑采用聚氧乙烯40氫化蓖麻油；助表面活性劑采用二乙二醇單乙醚。

8.根據權利要求2所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于，曲安奈德益康唑微乳的制備方法包括如下步驟：稱取油相、表面活性劑和助表面活性劑攪拌均勻制備成濃縮乳，在濃縮乳中加入曲安奈德、硝酸益康唑攪拌使其溶解，然后在攪拌下加入蒸餾水，制得曲安奈德益康唑微乳。

9.根據權利要求4所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于，乳膏劑基質的制備方法包括如下步驟：稱取硬脂酸、十六十八醇，白凡士林、單硬脂酸甘油酯在70℃水浴下熔融制成油相；稱取聚山梨酯80作為乳化劑，將油相加入到水相中，攪拌均勻，即得乳膏基質。

10.根據權利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏劑，其特征在于，制備方法包括如下步驟：稱取曲安奈德益康唑微乳、乳膏基質和保濕劑，將曲安奈德益康唑微乳及保濕劑加入到乳膏基質中，同方向攪拌混勻，并通過抽真空除去氣泡，即得曲安奈德益康唑乳膏劑。