[發明專利]一種蒙脫石顆粒的制備方法

有效

• 申請號: 202011284539.6
• 申請日: 2020-11-17
• 公開（公告）號: CN112386607B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 張海霞;孫立新;安德清;曾杏雪
• 申請（專利權）人: 華潤三九（唐山）藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K33/06;A61K47/26;A61P1/00;A61P1/12
• 代理公司: 天津市新天方專利代理有限責任公司 12104
• 代理人: 孔珍

本發明是一種蒙脫石顆粒的制備方法，其包括以下步驟：a按比例稱量如下原料：蒙脫石2800?3200g；蔗糖900?1100g；三氯蔗糖5?12g；香精15?25g；b將蔗糖粉碎后過80目篩；c將蔗糖、蒙脫石、三氯蔗糖、香精混合均勻，投入干法制粒機進行制粒；d對制得的蒙脫石顆粒進行質量檢測。本發明顆粒劑的飛散性、附著性、聚集性、吸濕性均較小，有利于分劑量，可改善散劑拆開包裝后飄揚的問題，給患者帶來更好的順應性和使用感受；三氯蔗糖掩蓋了蒙脫石服用時帶來的石灰味兒重、口感差等問題；本發明進行了吸附力、含量、方英石及其他雜質、石棉檢測，質量均安全可控。

技術領域

本發明涉及干法制粒技術領域，尤其涉及一種蒙脫石顆粒的制備方法。

背景技術

蒙脫石系取天然的膨潤土經水洗加工制成的含水硅酸鎂鈣。蒙脫石具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。蒙脫石不改變正常的腸蠕動，不影響食物的正常消化吸收，也不影響葡萄糖和氨基酸的吸收，蒙脫石制劑是常用的止瀉藥類非處方藥。

現有的蒙脫石散劑的飛散性、附著性、聚集性、吸濕性均較大，不利于分劑量，散劑拆開包裝后飄揚問題嚴重；蒙脫石的石灰味重、口感差；蒙脫石中含有雜質，需進行有效控制；現有蒙脫石濕法制粒工藝，在生產過程中使用乙醇制粒，產熱嚴重且成型差，存在安全風險。故需對生產工藝進行重新開發。

發明內容

本發明旨在解決現有技術的不足，而提供一種蒙脫石顆粒的制備方法。

本發明為實現上述目的，采用以下技術方案：一種蒙脫石顆粒的制備方法，其包括以下步驟：

a按比例稱量如下原料

b將蔗糖用粉碎機粉碎，粉碎后過80目篩；

c將蔗糖、蒙脫石、三氯蔗糖、香精混合均勻，投入干法制粒機，使用壓輪扭矩為170-200N·m，壓制成厚度為1-1.5mm的片帶，片帶經整粒輪破碎制成顆粒，藥物經10/40目篩選粒得蒙脫石顆粒，整粒輪轉速控制為40-60rpm，蒙脫石顆粒堆密度0.75-0.95g/ml；

d對制得的蒙脫石顆粒進行質量檢測。

步驟a中，蒙脫石的重量為2800g，蔗糖的重量為900g，三氯蔗糖的重量為5g，香精的重量為15g。

步驟a中，蒙脫石的重量為3000g，蔗糖的重量為1000g，三氯蔗糖的重量為7g，香精的重量為20g。

步驟a中，蒙脫石的重量為3200g，蔗糖的重量為1100g，三氯蔗糖的重量為12g，香精的重量為25g。

步驟d中，質量檢測中對蒙脫石顆粒進行吸附力、含量、方英石及其他雜質的檢測。

步驟d中，質量檢測中對蒙脫石顆粒進行石棉檢測。

本發明的有益效果是：本發明顆粒劑的飛散性、附著性、聚集性、吸濕性均較小，有利于分劑量，可改善散劑拆開包裝后飄揚的問題，給患者帶來更好的順應性和使用感受；新處方使用了甜度較高的輔料三氯蔗糖，掩蓋了蒙脫石服用時帶來的石灰味兒重、口感差等問題；本發明進行了吸附力、含量、方英石及其他雜質、石棉檢測，質量均安全可控。本發明解決了濕法制粒顆粒成型率差，成品率低以及生產過程中存在安全隱患的問題，可以保證生產過程的安全性及經濟性；且干法制粒工藝參數可控性高，產品質量穩定，可以更好的滿足生產需求。此外，本發明配方簡單，通過配方組分配比的不同，無需添加粘合劑，即可實現制粒。

附圖說明

圖1為本發明的工藝流出圖；

以下將結合本發明的實施例參照附圖進行詳細敘述。