[發明專利]鹽酸米安色林片及其制備工藝

在審

• 申請號: 202011274871.4
• 申請日: 2020-11-16
• 公開（公告）號: CN112315925A
• 公開（公告）日: 2021-02-05
• 發明（設計）人: 林祥宇;郭增光;王麗娟;魏玉金;陳仁燕
• 申請（專利權）人: 仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61K31/55;A61P25/24
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本發明屬于醫藥技術領域，公開了鹽酸米安色林片組方為：鹽酸米安色林片，卡拉膠，黃原膠，糊精，微晶纖維素，羥丙基甲基纖維素，硬脂酸鎂。本發明片劑各項指標均達標，其穩定性符合要求。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及鹽酸米安色林片及其制備工藝。

背景技術

抑郁癥或抑郁障礙是全球性主要精神衛生問題，其病因很復雜，至今尚未完全闡明，隨著現代社會竟爭日趨加劇，人們的心理壓力不斷增加，情志性疾病成為當代的主要疾病，世界衛生組織指出二十一世紀人們面臨的最大疾病是精神疾病。WHO估計，全球患抑郁性疾病者有1.2億到2億人。1996年，WHO公布的一項關于“疾病負擔”的調查表明：以因病造成傷殘(功能缺損)統計，抑郁癥占第二位，占全部疾病總負擔的6.2％。這類病人情緒低落，聯想緩慢，言語動作減少，內心體驗十分痛苦，常有輕生念頭和自殺行為，據報導國外僅抑郁癥自殺死亡率就高達15％。抑郁癥終生患病率為6.1-9.5％，約13-20％的人一生曾有過一次或一次以上抑郁體驗。隨著社會的發展、生活節奏加快，抑郁癥呈逐年增長，估計在25年后，將占疾病總負擔10％左右。

鹽酸米安色林在化學結構上是一個非三環類抗抑郁藥，它的活性成分屬于哌嗪-氮卓化合物。由于其化學結構中沒有三環類抗抑郁藥的基本側鏈，這一側鏈被認為是與三環類抗抑郁藥的抗膽堿能作用有關。因此，鹽酸米安色林沒有抗膽堿能的不良反應。鹽酸米安色林抗抑郁效果與當前所使用的其它抗抑郁藥相似，但它兼有抗焦慮的作用。鹽酸米安色林具有良好的耐受性，特別是對老年患者和心血管病患者。鹽酸米安色林在治療劑量時，沒有抗膽堿能作用，也不產生明顯的心血管系統反應。與三環類抗抑郁藥相比較，即使服用超劑量鹽酸米安色林，也甚少有對心臟有毒性作用。鹽酸米安色林不拮抗擬交感神經藥物，不拮抗高血壓藥物(芐二甲哌)或a-受體阻滯劑(如氯壓定、甲基多巴)，也不影響香豆素抗凝劑，如苯丙香豆素的作用。如何提供鹽酸米安色林制劑的穩定性是醫藥企業需要關注的問題。

發明內容

為了克服現有技術的缺陷，本發明提供了鹽酸米安色林片及其制備工藝。

本發明是通過如下技術方案來實現的：

鹽酸米安色林片，其特征在于，所述鹽酸米安色林片的組方為：鹽酸米安色林片，卡拉膠，黃原膠，糊精，微晶纖維素，羥丙基甲基纖維素，硬脂酸鎂。

進一步地，所述鹽酸米安色林片的組方為：

鹽酸米安色林片30g，卡拉膠10g，黃原膠10g，糊精20g，微晶纖維素20g，羥丙基甲基纖維素30g，硬脂酸鎂2g。

進一步地，所述鹽酸米安色林片的組方為：

鹽酸米安色林片30g，卡拉膠12g，黃原膠8g，糊精25g，微晶纖維素22g，羥丙基甲基纖維素23g，硬脂酸鎂2g。

進一步地，所述鹽酸米安色林片的組方為：

鹽酸米安色林片30g，卡拉膠8g，黃原膠12g，糊精25g，微晶纖維素20g，羥丙基甲基纖維素25g，硬脂酸鎂2g。

進一步地，所述鹽酸米安色林片的組方為：

鹽酸米安色林片30g，卡拉膠11g，黃原膠9g，糊精16g，微晶纖維素24g，羥丙基甲基纖維素28g，硬脂酸鎂2g。

進一步地，所述制備工藝如下：

稱取除硬脂酸鎂之外的各處方中諸藥，分別過80目篩，然后依次添加到濕法混合顆粒機中，干混10min，然后添加適量蒸餾水為濕潤劑制成軟材，過16目篩制粒；

將濕顆粒置于50℃烘箱中進行烘干，過14目篩整粒；

將整過的顆粒置于混合機中，然后添加硬脂酸鎂，使之混合均勻；壓片，包裝，即得。