[發明專利]椎間融合器的制備方法

在審

• 申請號: 202011270908.6
• 申請日: 2020-11-13
• 公開（公告）號: CN112353530A
• 公開（公告）日: 2021-02-12
• 發明（設計）人: 李危石;魏崇斌;鄒達;黃朝陽;石小龍;鐘沃權;孫卓然
• 申請（專利權）人: 北京大學第三醫院
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;B22F3/11;B22F3/24;B22F5/10;B33Y40/20;B33Y80/00;C25D11/26
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 鄒秋爽

本發明提供了一種椎間融合器的制備方法，包括：得到包含椎體模型和椎間盤模型的第一組合結構與包含椎體模型和椎間融合器中間模型的第二組合結構；獲取第一組合結構的第一應力分布和第一平均位移與第二組合結構的第二應力分布和第二平均位移；比較第一應力分布和第二應力分布以及第一平均位移和第二平均位移，并且根據比較結果調整椎間融合器中間模型；當調整后的椎間融合器中間模型使得比較結果滿足第一預設條件時，確定調整后的椎間融合器中間模型為椎間融合器最終模型；加工得到椎間融合器坯體并對其進行熱等靜壓處理；得到椎間融合器。本申請的技術方案有效地解決了相關技術中的椎間融合器的力學性能較差并且不具有生物功能的問題。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體而言，涉及一種椎間融合器的制備方法。

背景技術

脊柱融合內固定是治療脊柱退變性疾病的金標準。大量臨床觀察證實腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥以至腰椎退變性側凸等患者都可能會伴有椎體骨質疏松。骨質疏松脊柱手術病例要達到牢靠的融合較一般普通人群困難，臨床采用增強固定、改善固定強度，比如多節段固定、骨水泥增強固定，可擴張椎弓根螺釘等，但在骨質疏松椎體中，融合失敗導致椎弓根螺釘斷裂、脫出的發生率很高，不融合率仍可達5％～35％。

椎間融合器假體的規格、形狀等宏觀結構與術中神經損傷、植入穩定性以及長期融合效果密切相關，尤其是椎體骨質疏松的骨組織力學性能與正常骨組織不同，不同患者體內力學環境差異較大。

目前臨床應用的椎間融合器假體與人體的相互作用難以實現力學適配和骨組織誘導，尤其對于骨質疏松的病患，不能抗骨質疏松，導致椎間融合器植入體內后，發生沉降、應力遮擋，融合率低等問題。增材制造的鈦合金多孔椎間融合器，由于顯微組織的各向異性和致密度的問題，椎間融合器的力學性能能否滿足長期服役的要求，仍有風險。此外，尤其重要的是目前植入的椎間融合器材料大都不具有生物活性，融合主要靠移植骨或人工骨，宿主骨難以與融合器實現生物活性結合。

發明內容

本發明的主要目的在于提供一種椎間融合器的制備方法，以解決相關技術中的椎間融合器的力學性能較差的問題。

為了實現上述目的，根據本發明的一個方面，提供了一種椎間融合器的制備方法，包括：步驟S10：得到包含椎體模型和椎間盤模型的第一組合結構，得到包含椎體模型和椎間融合器中間模型的第二組合結構；步驟S20：獲取第一組合結構的第一應力分布和第一平均位移，獲取第二組合結構的第二應力分布和第二平均位移；步驟S30：比較第一應力分布和第二應力分布以及第一平均位移和第二平均位移，并且根據比較結果調整椎間融合器中間模型；當調整后的椎間融合器中間模型使得比較結果滿足第一預設條件時，確定調整后的椎間融合器中間模型為椎間融合器最終模型；步驟S40：根據椎間融合器最終模型加工得到椎間融合器坯體；步驟S50：對椎間融合器坯體進行熱等靜壓處理；步驟S60：得到椎間融合器。

進一步地，比較第一應力分布和第二應力分布以及第一平均位移和第二平均位移的步驟包括：比較第一應力分布和第二應力分布之間是否滿足第二預設條件，并且比較第一平均位移和第二平均位移之間的差值是否滿足第三預設條件。

進一步地，熱等靜壓處理的最高溫度的范圍在850℃至880℃之間，熱等靜壓處理的介質為氬氣，壓力范圍在90MPa至100MPa之間，保溫保壓時間的范圍在0.5小時至2小時之間。

進一步地，在步驟S50和步驟S60之間還具有步驟S70：對椎間融合器坯體進行表面改性步驟。

進一步地，步驟S70包括以下步驟：步驟S71：將進行熱等靜壓處理后的椎間融合器坯體放置到丙酮溶液中清洗，清洗后使用純化水對椎間融合器坯體進行沖洗；步驟S72：向去離子水中添加鈣離子、磷離子以及鍶離子，得到電解液；步驟S73：以不銹鋼作為陰極，以使用純化水沖洗后的椎間融合器坯體為陽極，在電解液中進行微弧氧化處理；步驟S74：對進行微弧氧化處理后的椎間融合器坯體進行沖洗，將沖洗后的椎間融合器坯體在去離子水中浸泡，浸泡后對椎間融合器坯體進行吹干。