[發(fā)明專利]宮頸細(xì)胞樣本保存液及其應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011245773.8
• 申請日: 2020-11-10
• 公開（公告）號: CN112544609A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 謝洪文;胡朝暉;柳俊;陳嘉昌
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02;A01N1/00
• 代理公司: 廣州華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司 44224
• 代理人: 秦冉冉

本發(fā)明涉及醫(yī)用試劑領(lǐng)域，具體而言，涉及一種宮頸細(xì)胞樣本保存液及其應(yīng)用。該宮頸細(xì)胞樣本保存液以工作濃度計，包括如下成分：醇醛組分：異丙醇15v/v％～25v/v％、甲醇5v/v％～10v/v％、乙二醇4v/v％～8v/v％、甲醛0.5v/v％～2.5v/v％，且所述醇醛組分的總含量≤40v/v％；醋酸鹽13mM～17mM；陽離子：主要為Na⁺和/或K⁺，且所述陽離子的總濃度為33mM～43mM；所述宮頸細(xì)胞樣本保存液的pH＝7.0～7.2。本發(fā)明所提供的宮頸細(xì)胞樣本保存液能有效的去除血液、粘液等影響診斷的因素，同時細(xì)胞保存能力強(qiáng)，保存后放置6個月以上細(xì)胞形態(tài)不改變。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用試劑領(lǐng)域，具體而言，涉及一種宮頸細(xì)胞樣本保存液及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

液基細(xì)胞保存液是液基細(xì)胞學(xué)檢測技術(shù)(Thin-Cytologic Test，TCT)主要耗材。液基細(xì)胞學(xué)保存液的功能是保存從活體取樣后的得到的細(xì)胞。液基薄層細(xì)胞制片檢查系統(tǒng)處理技術(shù)誕生于1991年美國等國家，率先應(yīng)用于婦科細(xì)胞學(xué)檢查，國內(nèi)從2001年開始作液基細(xì)胞學(xué)篩查宮頸癌的研究，使該項(xiàng)技術(shù)得到迅速發(fā)展，被稱之為一場細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)的革命。

中國專利申請?zhí)?00910034575.4于2010年3月10日公開了一種液基細(xì)胞保存液，它由醇類、雙蒸水、磷酸鹽、滅菌劑苯酚、粘液分解劑N-甲基-N-環(huán)己基-2-氨基-3，5-二澳苯甲胺鹽酸鹽組成。該發(fā)明的目的是提供一種液基細(xì)胞保存液，該保存液無法將標(biāo)本中的黏液、血液和炎性細(xì)胞徹底分離所以制得高質(zhì)量的涂片；而且這種液基細(xì)胞保存液保存的標(biāo)本放置4周后，細(xì)胞形態(tài)就開始發(fā)生變化，這對于一些疑難雜癥，需要重復(fù)制得涂片的標(biāo)本顯得勉為其難，不能符合病案研究的需要，不利于患者治療。

中國專利申請?zhí)朇N105409925A公開了一種液基細(xì)胞保存液，該液基細(xì)胞保存液是由醇類、磷酸鈉緩沖液、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉0.08％-0.12％、氯化鉀、甲醛、二硫蘇糖醇、醋酸鈣、醋酸鎂等配制而成。但是該液基細(xì)胞保存液存在以下缺點(diǎn)：磷酸鈉緩沖液與醋酸鈣、醋酸鎂發(fā)生化學(xué)反應(yīng)后生成磷酸鎂磷酸鈣沉淀會對后續(xù)的診斷結(jié)果造成影響。

發(fā)明內(nèi)容

針對于以上問題，本發(fā)明提供一種宮頸細(xì)胞樣本保存液，能有效去除粘液、血液，且保存液標(biāo)本后放置時間很久，細(xì)胞形態(tài)也不會發(fā)生改變，從而提高診斷質(zhì)量，增加陽性率。

本發(fā)明涉及一種宮頸細(xì)胞樣本保存液，以工作濃度計，包括如下成分：

·醇醛組分：異丙醇15v/v％～25v/v％、甲醇5v/v％～10v/v％、乙二醇4v/v％～8v/v％、甲醛0.5v/v％～2.5v/v％，且所述醇醛組分的總含量≤40v/v％；

·醋酸鹽13mM～17mM；

·陽離子：主要為Na⁺和/或K⁺，且所述陽離子的總濃度為33mM～43mM；

所述宮頸細(xì)胞樣本保存液的pH＝7.0～7.2。

根據(jù)本發(fā)明的再一方面，本發(fā)明還涉及一種宮頸細(xì)胞樣本保存方法，包括：

將采集得到的宮頸分泌物標(biāo)本用如上所述的宮頸細(xì)胞樣本保存液孵育保存。

本發(fā)明還涉及制備宮頸細(xì)胞制品的方法，包括：用如上所述方法保存宮頸細(xì)胞，以及；

將所述宮頸細(xì)胞與基底結(jié)合。

本發(fā)明還涉及含有如上所述的宮頸細(xì)胞樣本保存液的試劑盒。

宮頸細(xì)胞樣本成分復(fù)雜，通常包含鱗狀上皮底層、中層及表層角化前細(xì)胞、表層不全角化細(xì)胞、完全角化細(xì)胞、細(xì)菌、滴蟲、黏液、中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞、吞噬細(xì)胞、紅細(xì)胞、高分化鱗癌細(xì)胞、腺癌細(xì)胞等成分中的一種或多種，因此對保存液的要求很高。