[發明專利]一種穩定的、減緩鉤狀效應的類風濕因子檢測試劑盒

有效

• 申請號: 202011234231.0
• 申請日: 2020-11-07
• 公開（公告）號: CN112485435B
• 公開（公告）日: 2023-08-29
• 發明（設計）人: 謝清華;李靜;李淑君;胡曉飛;李久恩
• 申請（專利權）人: 山東博科生物產業有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種穩定的、減緩鉤狀效應的類風濕因子檢測試劑盒，屬于臨床體外檢測試劑技術領域。本發明試劑盒包括試劑R1、試劑R2。通過在試劑R2中加入甘氨酸、山梨醇、乙醇組成的穩定劑能夠有效地提高試劑盒的穩定性，使用特定的緩沖液，并加入了聚乙二醇，使得試劑的準確度較好，減緩了鉤狀效應的發生，有利于在市場中進一步推廣使用。

技術領域

本發明涉及臨床體外檢測試劑技術領域，特別涉及一種穩定的、減緩鉤狀效應的類風濕因子檢測試劑盒。

背景技術

類風濕因子(rheumatoid?factor，RF)是一種抗人或動物IgG分子Fc片段抗原決定簇的抗體，是以變性IgG為靶抗原的自身抗體。RF最初由Rose等(1984年)在類風濕性關節炎(RA)患者血清中發現。RA患者體內有產生RF的B細胞克隆，在變性IgG或EB病毒的直接作用下可大量合成RF。RF主要為IgM類自身抗體，但也有IgG類、IgA類、IgD類和IgE類。

檢測RF對類風濕性關節炎的診斷、分型和療效觀察有重要意義。然而，類風濕因子難以與天然的IgG蛋白發生結合反應，但是易與變形的IgG蛋白結合。本試劑盒采用免疫透射比濁法檢測類風濕因子，其工作原理是使用熱聚合IgG和樣品中的類風濕因子進行抗原-抗體反應，形成抗原-抗體復合物，進行透射比濁終點測定。在600nm波長下測試吸光度的變化，吸光值與樣品中類風濕因子的活性成正比。

類風濕因子在檢測時會出現抗原抗體過剩的現象，進而引發鉤狀效應，在檢驗過程中，發現測定范圍與樣品試劑比例有直接聯系，為了減少鉤狀效應的出現，增加檢驗結果準確性，進一步調整了試劑樣品比例，使用了新型緩沖液，優化了試劑組分。同時免疫透射比濁法由于使用特殊儀器，其檢驗信號強度會有明顯上升，類風濕因子檢測試劑盒(免疫透射比濁法)是一種無需預處理樣本，對技術和設備要求不高，能夠保證更高精密度和準確度的分析方法，由于該方法能夠通過全自動生化分析儀進行自動化測定，且可同時測定多個樣本，大大提高了檢測效率，因此受到臨床廣泛推廣。

發明內容

本發明提供一種類風濕因子檢測試劑盒，可以特異性地檢測血清類風濕因子的含量，穩定性好、可以減緩鉤狀效應。

本發明提供一種穩定的、減緩鉤狀效應的類風濕因子檢測試劑盒，包括試劑R1和試劑R2，其中：

所述試劑R1的成分和含量如下：

所述試劑R2的成分和含量如下：

進一步的，所述樣本S和試劑R1、R2在使用時的體積比例為S：R1：R2＝5μL：280μL：70μL。

進一步的，試劑R1中所述防腐劑為吡硫鈉、硫柳汞、PC300、疊氮化鈉、苯酚中的一種或多種。

與現有技術相比，本發明具有以下有益效果：

本發明的一種穩定的、減緩鉤狀效應的類風濕因子檢測試劑盒采用氨基乙酸鹽緩沖液，在緩沖液中加入葡萄糖及促聚劑聚乙二醇，優化反應體系，提高抗原抗體親和力，能夠有效減緩假性低值的出現，保證測定結果的準確性。本發明的試劑盒在試劑R2中添加了山梨醇、甘氨酸、乙醇組成的混合穩定劑，進一步提高了試劑的穩定性。

附圖說明

圖1為本發明的實施例1的試劑盒的相關性圖；

圖2為本發明的實施例2的試劑盒的相關性圖；

圖3為本發明的實施例3的試劑盒的相關性圖；

圖4為本發明的實施例1的RF劑量-反應曲線圖；

圖5為本發明的實施例2的RF劑量-反應曲線圖；

圖6為本發明的實施例3的RF劑量-反應曲線圖；