[發明專利]一種醫用直腸造影劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202011229514.6
• 申請日: 2020-11-06
• 公開（公告）號: CN112336878A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發明（設計）人: 龔文敬;屠世良;余苔痕;戴俏瓊
• 申請（專利權）人: 醫小邦（寧波）醫療科技有限公司
• 主分類號: A61K49/04
• 分類號: A61K49/04;A61K49/12
• 代理公司: 寧波浙成知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 33268
• 代理人: 洪松

本發明公開了一種醫用直腸造影劑，它包括了下述重量百分比的各原料：顯影劑10?40％、潤滑劑1?6％、抗菌劑0.1?3％、增粘劑1?5％、剩余的為去離子水，本發明在造影劑組分中增加海藻酸鈉或者生物相容性好的高分子水凝膠材料，增溶劑，增加造影劑中硫酸鋇的穩定性，再加入少量藥用抗菌組分。造影劑制成之后罐裝，可以長期儲存，裝入特制的塑膠瓶中，通過擠壓塑膠瓶把造影劑擠入患者直腸，代替傳統懸浮鋇液造影的灌腸操作，使用更簡單便捷。

技術領域

本發明屬于醫療診斷用品領域，具體涉及一種醫用直腸造影劑及其制備方法。

背景技術

排糞造影是通過向病人直腸注入造影劑，對病人“排便”時肛管直腸部位進行動、靜態結合觀察的影像學檢查方法。它能顯示肛管直腸部位的功能性及器質性病變，為臨床上便秘的診斷治療提供依據。

經查，現有技術中，申請號為CN20181146975.X專利，其通過將40份水、0-40份芋薯泥粉與11份硫酸鋇II型干混懸劑混合均勻，制成布里斯托1-7型仿真大便，匹配患者不同的糞便性狀，更加客觀反映肛門直腸排便時的真實形態結構與排便功能。但是其缺陷在于，無法長期儲存，也不利于直腸注入，沒有合適的顯影值無法用于CT或MR設備的檢查。

申請號為CN98102445.9專利，其制得的鋇糊仿真造影劑，既能達到模擬效果的真實，對人體又無害，但是，該鋇糊仿真造影劑中硫酸鋇、麥麩、白芨三者的合成比例為39∶15∶8，存在硫酸鋇比例太高的缺陷，導致不利于直腸注入，顯影值太高不能進行CT或MR檢查。

申請號為CN201110357565.1專利，其選用高黏度，高膨脹性材料魔芋粉加入到造影劑中，能在一定時間內使造影劑由液態變成凝膠狀態，這一過程，既有利于在液態情況下向腸腔內灌注，又能在檢查時變成凝膠狀態，滿足檢查要求。然而，這種造影劑中的各組分含量為：硫酸鋇：30-50％，魔芋粉：4-20％，溶劑(生理鹽水或水)：40-65％，因此同樣存在硫酸鋇比例太高的缺陷，導致不利于直腸注入，顯影值太高不能進行CT或MR檢查。

申請號為CN200910025265.6專利，其提供了一種排糞造影劑，它與正常人的糞便性狀相似，使造影更加真實，配制簡便，對人體無毒、無刺激且便于推入腸道。該造影劑是由硫酸鋇干混懸劑每200克、液體石蠟100毫升混合攪拌均勻制成。這種造影劑的缺陷在于，液體石蠟太潤滑，且是便秘治療藥物之一，掩蓋患者排便障礙的病理狀態。有鑒于此，本發明要解決的技術問題是，1：傳統排糞造影劑因顯影劑及其組分的比例均未進行CT值的測定，因而均只能用于普通X光或普通數字胃腸機下的排糞造影檢查，缺點是無法用于CT設備或MR設備的檢查，從而測定注入直腸的造影劑準確體積，以及排便動作完成之后直腸殘留的造影劑體積，因而無法準確反映病人直腸排空的功能狀態；2.傳統排糞造影所用的鋇劑為硫酸鋇懸液，但懸浮鋇液灌腸后有腹瀉感，力排速度快，還沒等到醫生發指令就排出，攝片時機不易掌握，診斷準確率較低的不足；3.有患者反映傳統鋇劑無真實排便感，導致部分病變未激發或反應不到位。

發明內容

本發明的目的是提供一種醫用直腸造影劑及其制備方法，解決傳統排糞造影劑在排糞造影檢查中無法同時用于普通數字胃腸機或X光機及CT設備和MR設備，導致排便動作完成前后無法進行測定造影劑體積變化的重要缺陷，以及所用的鋇劑為硫酸鋇懸液，但懸浮鋇液灌腸后有腹瀉感，力排速度快，還沒等到醫生發指令就排出，攝片時機不易掌握，診斷準確率較低的不足的問題。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種醫用直腸造影劑，它包括了下述重量百分比的各原料：

顯影劑10-40％、潤滑劑1-6％、抗菌劑0.1-3％、增粘劑1-5％、剩余的為去離子水。

所述顯影劑為硫酸鋇細粉，所述潤滑劑為甘油，所述抗菌劑為苯甲酸鈉，所述增粘劑為海藻酸鈉或者其他生物相容性好的水凝膠高分子材料。