[發明專利]高分子預灌封注射器的制備工藝

有效

• 申請號: 202011224737.3
• 申請日: 2020-11-05
• 公開（公告）號: CN112549420B
• 公開（公告）日: 2022-10-25
• 發明（設計）人: 王洪祥;鄭曉寧;石花蕾;戚敏;馬加春;尹文杰;石瑋;劉真真
• 申請（專利權）人: 山東永聚醫藥科技有限公司
• 主分類號: B29C45/00
• 分類號: B29C45/00;B29C65/56;B29C45/76;B29C45/78;B29B9/06;B29B7/00;C08L45/00;C08L71/02;C08L25/16
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 趙真真

本發明屬于藥包材技術領域，具體涉及一種高分子預灌封注射器的制備工藝，包括以下步驟：(1)配料，選取注射器針管材料和注射器密封活塞材料；(2)模流設計，建立注塑產品的模流分析模型，然后通過測試材料的PVT參數，通過模流分析，優化模具設計和制定最佳工藝參數；(3)注塑成型，根據制定的最佳工藝參數，將注射器針管材料和注射器密封活塞材料分別注塑成型，得到注射器針管和注射器密封活塞；(4)成品裝配，將得到的注射器針管和注射器密封活塞與推桿和護帽配件裝配組裝；(5)滅菌包裝，將組裝后的注射器經噴硅、滅菌、解析后，檢測驗收，包裝入庫。本發明通過優化模具設計和制定最佳工藝參數，能夠獲得高成型加工精度的制品。

技術領域

本發明屬于藥包材技術領域，具體涉及一種高分子預灌封注射器的制備工藝。

背景技術

預灌封注射器是一種新型的藥品包裝形式，經過十多年的推廣使用，對于預防傳染病的傳播和醫療事業的發展，起到了很好的作用。預灌封注射器主要用于高檔藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。

預灌封注射器同時具有儲存藥物和普通注射兩種作用，并且采用了兼容性和穩定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比傳統的“藥瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本，給制藥企業和臨床使用帶來許多方面的優勢。目前已經越來越多的被制藥企業采用并應用于臨床中，并漸漸取代了普通注射器的地位。

目前，現有的預灌封注射器主要采用高品質的玻璃和橡膠組件，與藥物具有良好的相容性，可確保包裝的藥物的穩定性；然而玻璃材質的預灌封注射器存在生產工藝復雜，易碎，重量大等缺點，同時傳統的硫化膠塞密封材料，存在硫化助劑的藥物遷移和易掉屑等問題。現有技術中，已經開始研究將高分子材料應用于預灌封注射器，然而在制備時，會因產生的內應力導致制品達不到所要求的性能。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：克服現有技術的不足，提供一種高分子預灌封注射器的制備工藝，通過優化模具設計和制定最佳工藝參數，能夠獲得高成型加工精度的制品。

本發明所述的高分子預灌封注射器的制備工藝，包括以下步驟：

(1)配料

選取注射器針管材料和注射器密封活塞材料；

(2)模流設計

建立注塑產品的模流分析模型，然后通過測試材料的PVT參數，通過模流分析，優化模具設計和制定最佳工藝參數；原料加工溫度高，脆性較大，不合理模具設計會因溫度不均產生內應力導致制品翹曲、變形和開裂；

(3)注塑成型

根據制定的最佳工藝參數，將注射器針管材料和注射器密封活塞材料分別注塑成型，得到注射器針管和注射器密封活塞；

(4)成品裝配

將得到的注射器針管和注射器密封活塞與推桿和護帽配件裝配組裝；

(5)滅菌包裝

將組裝后的注射器經噴硅、滅菌、解析后，檢測驗收，包裝入庫。

其中：

步驟(1)中注射器針管材料采用環烯烴共聚物、環烯烴聚合物、環烯烴共聚物改性材料或環烯烴聚合物改性材料中的至少一種

環烯烴共聚物改性材料或環烯烴聚合物改性材料的的制備方法包括以下步驟：

(1)將環烯烴共聚物或環烯烴聚合物、抗氧劑、成核劑、脫模劑和流動性改良劑置于高速混合機中進行混合；

(2)將混合后的物料投入雙螺桿擠出機內，擠出、冷卻、造粒后制得。

優選地，雙螺桿擠出機螺桿長徑比為63-75:1。