[發(fā)明專利]一種基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011211662.5
• 申請(qǐng)日: 2020-11-03
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112516384A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-03-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 方國(guó)芳;桑宏勛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61L27/18
• 分類號(hào): A61L27/18;A61L27/12;A61L27/56;A61L27/58;B33Y70/10;B33Y80/00
• 代理公司: 上海申新律師事務(wù)所 31272
• 代理人: 郎祺

本發(fā)明公開(kāi)了一種基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制備方法。本發(fā)明生物活性腰椎融合器的制備方法，通過(guò)制備不同配方n?HA/PLLA線材，進(jìn)而在計(jì)算機(jī)控制下利用熔融沉積3D打印技術(shù)制備力學(xué)優(yōu)化的解剖型腰椎椎間融合器，實(shí)現(xiàn)該融合n?HA/PLLA融合器具有力學(xué)性能最優(yōu)化的多孔結(jié)構(gòu)，孔徑200?500um，孔隙率達(dá)50?70％，彈性摩量500?700MPa，壓縮強(qiáng)度可達(dá)35?50MPa，完全符合腰椎融合的要求。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及腰椎椎間融合器技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制備方法。

背景技術(shù)

腰椎的椎間融合技術(shù)包括后側(cè)腰椎椎間融合術(shù)(PLIF)、經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合術(shù)(TLIF)、前路腰椎椎間融合術(shù)(ALIF)、直接外側(cè)腰椎椎間融合術(shù)(DLIF)和側(cè)前方腰椎椎間融合術(shù)(OLIF)。OLIF手術(shù)是2012年由法國(guó)Silvestre首先報(bào)道的一種微創(chuàng)技術(shù)。該手術(shù)經(jīng)左下腹腹外斜肌、腹內(nèi)斜肌、腹橫肌的肌間隙進(jìn)入腹膜外間隙，在左側(cè)腰大肌和腹主動(dòng)脈之間安放工作通道，進(jìn)行椎間盤(pán)切除融合器植入手術(shù)。該技術(shù)可明顯減少手術(shù)創(chuàng)傷、縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血、縮短住院時(shí)間及患者康復(fù)時(shí)間。

臨床上使用的零切跡內(nèi)固定系統(tǒng)均為鈦板結(jié)合PEEK材料的椎間融合器，二者的彈性模量不同。而且由于PEEK材料屬于生物惰性材料，骨組織無(wú)法長(zhǎng)入其內(nèi)部以達(dá)到良好的融合，致使骨-材料界面的結(jié)合強(qiáng)度不足，而且為達(dá)到足夠的支撐強(qiáng)度，PEEK材料多需要有一定的厚度，從而進(jìn)一步減少了植骨融合的空間，容易導(dǎo)致融合失敗。目前市面上各種3D打印多孔鈦合金材料，孔徑通常較大，直徑約300-1500μm，對(duì)于細(xì)胞平均10-20μm的直徑來(lái)說(shuō)，顯然過(guò)于空曠，細(xì)胞只能在其孔壁二維空間上攀附生長(zhǎng)，不能實(shí)現(xiàn)在整個(gè)孔洞內(nèi)三維層次的生長(zhǎng)。

左旋聚乳酸/納米羥基磷灰石(n-HA/PLLA)復(fù)合材料支架，其彈性模量為600-700MPa，接近人體松質(zhì)骨，同時(shí)該復(fù)合材料具有體內(nèi)可控降解和骨傳導(dǎo)性能。通過(guò)材料組份比例優(yōu)化和3D打印空間三維多孔設(shè)計(jì)，該支架可兼具良好的力學(xué)性能及孔隙率，是制備融合器的理想選擇。

因此，設(shè)計(jì)一種腰椎椎間融合器，具有足夠支撐強(qiáng)度以維持椎間隙高度及椎體穩(wěn)定性，具有良好的彈性摩量，從而達(dá)到良好的椎間融合，是本領(lǐng)域技術(shù)人員急需解決的技術(shù)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：

本發(fā)明的第一方面是提供一種基于FDM打印的生物活性腰椎融合器的制備方法，包括如下步驟：

步驟一，使用高速混合機(jī)將重量比為1:5～1:20的納米羥基磷灰石和左旋聚乳酸混合均勻，然后使用雙螺桿擠出機(jī)熔融擠出聚乳酸/納米羥基乙酸的混合物，從圓形模具出來(lái)后立即被水冷并卷繞在卷軸上，得到納米羥基磷灰石/左旋聚乳酸線材；

步驟二，通過(guò)3D軟件設(shè)計(jì)力學(xué)性能最優(yōu)化的多孔結(jié)構(gòu)融合器，并通過(guò)力學(xué)有限元軟件進(jìn)行驗(yàn)證；

步驟三，使用步驟一所得的納米羥基磷灰石/左旋聚乳酸線材，在利用計(jì)算控制下采用熔融沉積3D打印技術(shù)打印，通過(guò)對(duì)3D打印的參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)調(diào)控，得到孔徑在200-500um，彈性摩量500-700Mpa，壓縮強(qiáng)度30-55MPa的多孔融合器。

進(jìn)一步地，通過(guò)3D軟件設(shè)計(jì)及有限元分析，保證融合器具有解剖型多孔優(yōu)化結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步地，步驟三中，熔融沉積3D打印技術(shù)溫度170-200℃。

進(jìn)一步地，所述多孔融合器的孔徑在200-500um，彈性摩量500-700Mpa，壓縮強(qiáng)度35-55MPa。

本發(fā)明的第二方面是提供上述制備方法制備的生物活性腰椎融合器。