[發明專利]一種耵聹軟化劑組合物及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202011207655.8
• 申請日: 2020-11-03
• 公開（公告）號: CN112190699B
• 公開（公告）日: 2022-09-13
• 發明（設計）人: 馬守棟;馬銘晨
• 申請（專利權）人: 馬守棟
• 主分類號: A61K38/48
• 分類號: A61K38/48;A61K45/06;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/20;A61K47/22;A61P27/16
• 代理公司: 北京高沃律師事務所 11569
• 代理人: 趙琪

本發明涉及醫療用品技術領域，具體涉及一種耵聹軟化劑組合物及其制備方法和應用。本發明提供的耵聹軟化劑組合物通過各個組分之間的協同作用，實現了快速軟化耵聹栓塞的效果。實施例的結果表明，使用本發明的耵聹軟化劑組合物，只需滴耳1次，在0.5小時之內，耵聹栓塞就能夠達到可以取出的軟化程度，只需就醫1次，就診當時即可取出，通過實驗數據可知，本發明提供的耵聹軟化劑組合物穩定性好，保質期為2年。

技術領域

本發明涉及醫療用品技術領域，具體涉及一種耵聹軟化劑組合物及其制備方法和應用。

背景技術

耵聹腺是一種特殊的汗腺，位于外耳道軟骨部皮膚，其所分泌的淡黃色黏稠液體耵聹在空氣中干燥后成薄片狀，有的耵聹如粘稠的油脂。耵聹具有保護外耳道皮膚和黏附外物(如塵埃、小蟲子等)的作用。平時借助咀嚼、張口等運動，耵聹可自行脫落排出。

耵聹栓塞是指外耳道內耵聹分泌過多或排出受阻，使耵聹在外耳道內聚集成團，阻塞外耳道。耵聹栓塞的臨床表現是，耳悶、耳鳴、耳聾。若耵聹壓迫外耳道后壁皮膚，可因刺激迷走神經耳支而引起反射性咳嗽；若耵聹壓迫鼓膜可引起眩暈、耳鳴及聽力減退；如損傷外耳道上皮、繼發急性炎癥或吸水膨脹時則可引起劇烈疼痛。是耳鼻喉科常見病之一。

常規清除耵聹栓塞的方法有物理法、化學法(溶栓法)和混合法。物理法一般有吸岀、灌洗、鑷子夾岀等，但這些方法的缺點是耗費時間，并可能引起并發癥，例如粘膜損傷、耳道撕裂傷、疼痛、感染、眩暈、耳鳴和鼓膜穿孔等；化學法一般應用碳酸氫鈉溶液、雙氧水、滴耳油等滴入耳道對耵聹栓塞進行浸泡，逐漸軟化、溶解耵聹栓塞；當耵聹栓塞較嚴重，無法使用單一的物理法或者化學法實現清除耵聹栓塞時，一般采用將化學法和物理法相結合的混合法，首先采用耵聹軟化劑對耵聹栓塞進行軟化處理，然后采用手術器械將軟化后的耵聹栓塞取出，或用沖洗液沖出。

但是，現有技術中的耵聹軟化劑，例如：碳酸氫鈉溶液、雙氧水、滴耳油等的軟化效果均較慢，一般需要3～5天才能將耵聹栓塞軟化好。

發明內容

為了克服現有技術中耵聹軟化劑的缺陷，本發明旨在提供一種耵聹軟化劑組合物及其制備方法和應用，本發明提供的耵聹軟化劑組合物，具有優良的軟化效果，可有效縮短耵聹栓塞的軟化時間，節省醫療費用和時間。

為了實現上述目的，本發明提供了以下技術方案：

本發明提供了一種耵聹軟化劑組合物，包括以下質量百分比的組分：

表面活性劑1.3～67.0％，透皮吸收促進劑0.5～2.0％，堿性蛋白酶0.05～0.6％，殺菌劑0.015～0.6％，pH調節劑，所述pH調節劑的含量以使所得耵聹軟化劑組合物的pH值為8.5～9.0為準，余量為水；

所述表面活性劑包括陰離子表面活性劑、非離子表面活性劑和兩性離子表面活性劑。

優選的，所述陰離子表面活性劑包括聚氧乙烯烷基醚硫酸鹽、高級醇硫酸酯鹽、烷基磺酸鹽和烷基苯磺酸鹽中的一種或多種；

所述非離子表面活性劑包括聚氧乙烯烷基醚、椰子油酸二乙醇酰胺、十二烷基二甲基氧化銨、椰油酰胺丙基氧化胺、烷基聚葡糖苷和蔗糖脂肪酸酯中的一種或多種。

所述兩性離子表面活性劑包括甜菜堿型、氨基酸型和咪唑啉型中的一種或多種。

優選的，所述陰離子表面活性劑和非離子表面活性劑的質量比為(1:4.2)～(5:1)；所述兩性離子表面活性劑和陰離子表面活性劑的質量比為(1：40)～(2：1)。

優選的，所述透皮吸收促進劑包括氮酮和/或尿素。

優選的，所述殺菌劑包括氯已定和/或凱松。

優選的，所述pH調節劑包括三乙醇胺、碳酸氫鈉或氫氧化鈉。

優選的，還包括乙二胺四乙酸二鈉，所述乙二胺四乙酸二鈉的質量百分比為0.01～1％。