[發明專利]含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體及制備方法

在審

• 申請號: 202011200074.1
• 申請日: 2020-10-30
• 公開（公告）號: CN112294499A
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 劉璐;趙朝盛;尹方;周紅秀;劉念
• 申請（專利權）人: 嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司
• 主分類號: A61F2/38
• 分類號: A61F2/38;B22F5/00;B22F10/64;B22F10/62;B33Y10/00;B33Y40/20;B33Y70/00;C22C16/00;C23C8/12
• 代理公司: 天津市北洋有限責任專利代理事務所 12201
• 代理人: 陸藝

本發明公開了含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體及制備方法，制備方法為：以鋯鈮合金粉為原料，經3D打印一體成型得到含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體的中間產物，再經熱等靜壓，深冷及表面氧化，制備得到含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體；含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體的部分位置設置有分區骨小梁，本發明實現股骨髁骨組織大部分區域的微應變在最低有效應變閾值和超生理應變閾值之間，利于骨長入，提升長期穩定性。本發明一體化實現骨整合界面的優良生物相容性、骨長入性和摩擦界面的超強耐磨性、低磨損率。骨小梁部分具有優異抗壓性能；實體部分抗壓屈服強度增強，塑性增強。

技術領域

本發明涉及醫用植入物材料技術領域，具體涉及含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體及制備方法。

背景技術

全膝關節置換術是目前臨床上針對終末期膝關節疾患的有效治療方式，其通過人工設計的關節假體替代損傷的膝關節組織，從而解除病患疼痛，恢復其膝關節功能，改善其生活質量。與人體解剖結構相對應，膝關節假體的組成包括股骨髁、脛骨平臺及平臺墊。隨著醫療器械技術的飛速發展以及人們對假體產品安全與有效性要求的不斷提高，膝關節假體設計和制造技術將需要不斷的優化和提升。

目前，臨床上應用的膝關節假體包括骨水泥型和生物型(非骨水泥固定)兩大類。其中，骨水泥型假體依靠骨水泥的固化和填充，將關節假體與骨組織機械固定。但多年的臨床應用發現，骨水泥固定可帶來諸多安全與有效性問題：骨水泥單體聚合釋放熱量，造成周圍組織損傷；骨水泥顆粒如果進入血液或在填充時引起髓腔高壓，會導致肺栓塞和脂肪栓塞。

生物型膝關節假體可有效消除骨水泥帶來的安全與有效性風險，通常利用表面多孔結構促進骨長入，獲得長期穩定性。但其表面多孔結構通常采用噴砂、涂層、燒結等表面處理工藝制得，與實體結合強度低，易脫落，降低假體使用壽命。并且，根據Wolff定律：應力使骨產生形變(又稱微應變)后可啟動原始信號來調節骨的合成與分解代謝，且應變范圍只有在最低有效應變閾值和超生理應變閾值之間才能促進骨生長。因此，設計一種膝關節股骨髁假體，實現骨組織大部分區域微應變在最低有效應變閾值和超生理應變閾值之間，利于骨長入，具有重要意義。

鋯鈮合金具有優異耐腐蝕性、力學性能和良好生物相容性，被逐漸應用于醫療器械領域。鋯鈮合金可與N、C、O等元素反應在表面形成堅硬的陶瓷層，具有優異耐磨性和低磨損率，可降低對軟體材料的磨損，即具有關節面界面的優異耐磨性；且陶瓷層可降低金屬離子的釋放，具有優異生物相容性，即具有骨整合界面的優異生物相容性。低磨損率的關節面與骨長入性能優異的骨整合界面(骨小梁)有機配伍，可使假體同時實現兩界面優點。但現有技術未能同時實現此優化設計。

3D打印技術，作為一種增材制造技術，突破面向制造工藝的產品設計概念，實現面向性能的產品設計理念，即解決復雜零件難以整體成型難題，又減少機加工制造帶來的原材料和能源浪費。但3D打印產品實體部分易存在顯微組織不均勻、內部缺陷等問題，力學性能不佳；骨小梁部分結構中粉末未能得到良好熔結，力學性能差。因此，制備力學性能優異、同時實現兩界面優點的含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體具有重要意義。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術不足，提供一種含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體。

本發明的第二個目的是提供一種含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體的制備方法。

本發明的技術方案概述如下：

含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體的制備方法，包括如下步驟：

1)以鋯鈮合金粉為原料，經3D打印一體成型得到含氧化層鋯鈮合金分區骨小梁股骨髁假體的第一中間產物，將所述第一中間產物放入熱等靜壓爐，在惰性氣體保護下，升溫至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒溫放置1h-3h，降至常壓，隨爐冷卻至200℃以下取出，得到第二中間產物；