[發明專利]一種酒石酸伐尼克蘭片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202011193952.1
• 申請日: 2020-10-30
• 公開（公告）號: CN112057431B
• 公開（公告）日: 2022-07-15
• 發明（設計）人: 張春林;張曉瑜;宗書敏
• 申請（專利權）人: 江蘇豪森藥業集團有限公司;常州恒邦藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/38;A61K47/26;A61K31/55;A61P25/34
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 王衛彬;何敏清

1.一種酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，所述酒石酸伐尼克蘭片劑包括片芯和包衣，片芯中包含稀釋劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑，其中稀釋劑為山梨醇與微晶纖維素，并且山梨醇與微晶纖維素的重量百分含量為5:1～10:1，粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮，崩解劑選自低取代羥丙基纖維素或交聯聚維酮，潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠或二氧化硅的一種或多種；包衣為胃溶型，包衣增重為3％-6％；

其中，酒石酸伐尼克蘭的重量百分含量為0.5％～1.5％；山梨醇與微晶纖維素的重量百分含量為90％～96％；粘合劑的重量百分含量為2％～4％；崩解劑的重量百分含量為1％～4％；潤滑劑的重量百分含量為0.5％～1％；

包衣包含成膜劑、增塑劑或遮光劑，成膜劑選自羥丙甲纖維素，增塑劑選自丙二醇，遮光劑選自二氧化鈦。

2.根據權利要求1所述的酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，山梨醇與微晶纖維素的重量百分含量為9:1。

3.根據權利要求1所述的酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，其中酒石酸伐尼克蘭的重量百分含量為0.8％～1.2％；山梨醇與微晶纖維素的重量百分含量為92％～95％；粘合劑的重量百分含量為2％～3％；崩解劑的重量百分含量為1％～3％；潤滑劑的重量百分含量為0.5％～0.8％。

4.根據權利要求1所述的酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，其中酒石酸伐尼克蘭的重量百分含量為1％；山梨醇與微晶纖維素的重量百分含量為95％；粘合劑的重量百分含量為2％；崩解劑的重量百分含量為1.5％；潤滑劑的重量百分含量為0.5％。

5.根據權利要求1所述的酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，其中酒石酸伐尼克蘭片劑包括0.5mg或1.0mg規格。

6.根據權利要求1所述的酒石酸伐尼克蘭片劑，其特征在于，所述酒石酸伐尼克蘭片劑的硬度為3～10Kp。

7.制備權利要求1-6中任意一項所述的酒石酸伐尼克蘭片劑的方法，其特征在于，其步驟如下：

1)將部分潤滑劑、微晶纖維素與酒石酸伐尼克蘭混合后過篩整粒，制得混合物；

2)將步驟1)所得混合物與山梨醇、粘合劑、崩解劑混合均勻；

3)向步驟2)所得混合物中加入剩余潤滑劑，混合均勻；

4)將步驟3)所得總混顆粒壓片；

5)將步驟4)所得壓片進行包衣。