[發(fā)明專利]一種可降解鎂合金股骨內(nèi)固定螺釘及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011181359.5
• 申請(qǐng)日: 2020-10-29
• 公開（公告）號(hào): CN112281037A
• 公開（公告）日: 2021-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳民芳;王亮;由臣
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津理工大學(xué)
• 主分類號(hào): C22C23/04
• 分類號(hào): C22C23/04;C22C1/03;C22F1/06
• 代理公司: 天津耀達(dá)律師事務(wù)所 12223
• 代理人: 廖曉榮

本發(fā)明提供了一種可降解的鎂合金股骨內(nèi)固定螺釘及其制備方法，本發(fā)明以純鎂鑄錠、鋅粒、鎂鈣中間合金和鎂錳中間合金為原料，通過冶煉、固溶處理和熱擠壓等制備方法獲得力學(xué)性能優(yōu)異、降解速率較低的Mg?Zn?Ca?Mn合金，并以此鎂合金材料設(shè)計(jì)加工了一種股骨內(nèi)固定螺釘，同時(shí)對(duì)螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)和尺寸進(jìn)行了優(yōu)化，螺釘結(jié)構(gòu)包括釘頭、帶螺紋釘體和連接釘頭和釘體的過度圓角，釘頭有梅花槽，優(yōu)化后的鎂合金螺釘具有符合植入要求的力學(xué)性能和較低的降解速率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械中骨科內(nèi)固定器件，屬于生物醫(yī)療輔助器械領(lǐng)域，具體為一種生物可降解股骨內(nèi)固定植入器械，它是由一種可降解的鎂合金制備的骨螺釘。

背景技術(shù)

骨植入器材要求具有優(yōu)異的生物相容性和穩(wěn)定的生物安全性，常用的骨科植入物材料有金屬、高分子聚合物、人工組織工程材料、陶瓷等。鈦合金、不銹鋼等是醫(yī)用植入金屬材料的典型代表，這些材料具備足夠的強(qiáng)度且化學(xué)性質(zhì)不活潑，用于牙齒矯形和骨損傷修復(fù)等方面；高分子聚合物用于非承重部位骨折，但是前者彈性模量過大，會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，且需要二次手術(shù)取出，增加病人痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，后者力學(xué)性能不足，不能滿足更多臨床骨折的使用需求。鎂合金因優(yōu)異的機(jī)械性能和更接近于天然骨的物理性質(zhì)，是醫(yī)用可降解金屬材料的代表，并且因生物相容性、骨傳導(dǎo)性、完全可降解性作為骨植入材料有用于承重部位的潛力，鎂離子還能夠促進(jìn)鈣的沉積，刺激骨折端骨痂生成，誘導(dǎo)成骨。但是鎂合金在體內(nèi)過快的腐蝕速率和力學(xué)性能的不足限制了它的應(yīng)用，應(yīng)通過鎂合金成分設(shè)計(jì)、表面處理、骨植入器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等手段提高植入材料的承載能力、降低腐蝕速率，使鎂合金更好的適應(yīng)臨床骨科治療的需求。

現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利(CN106676357B一種高塑性鎂合金及其制備方法)公開了一種高塑性鎂合金及其制備方法，其組成為：Zn3～4％，Ca0.1～0.6％，Mn0.05～0.8％，其余為Mg。成分優(yōu)化的該合金延伸率可達(dá)到25～29.8％，但屈服強(qiáng)度僅為160～205MPa，抗拉強(qiáng)度270～289MPa，不能滿足骨這種內(nèi)固定材料屈服強(qiáng)度大于200MPa的臨床使用要求，耐蝕性尚未可知，用途也未明確。

現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利(CN103845110B一種用于骨質(zhì)條件不佳的多功能骨螺釘)公開了如下技術(shù)方案：由外螺釘及自鎖式撐開棒組成，其中，外螺釘由釘體和底座構(gòu)成整體，釘體內(nèi)為圓柱狀中空部，在釘體的尖端部有沿釘體縱軸切開的裂隙，在裂隙上沿外螺紋螺距間隔對(duì)稱設(shè)有圓形的漸變型界面強(qiáng)化孔，該界面強(qiáng)化孔與圓柱狀中空部相通，且漸變型界面強(qiáng)化孔的孔徑由釘體尖端部向后依次減小，但是，這種骨螺釘?shù)锥藫伍_容易對(duì)骨骼造成二次傷害，另外，避免對(duì)已經(jīng)損傷的骨骼造成二次傷害非常困難，手術(shù)的難度太高。

現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利(CN111616788A一種具有高抗拉拔能力的骨螺釘)包括螺母頭，螺桿，螺桿是柱狀空心結(jié)構(gòu)，底端開口所述螺母頭上開有凹槽，凹槽底面開有與螺桿內(nèi)腔連通的螺紋通孔；還包括一個(gè)內(nèi)螺釘，內(nèi)螺釘穿過螺紋通孔，內(nèi)螺釘?shù)捻敳颗c螺紋通孔螺紋配合，內(nèi)螺釘為空心結(jié)構(gòu)；還包括沿螺桿軸線對(duì)稱的兩個(gè)傾斜內(nèi)螺釘。雖然上述骨螺釘有較高的抗拉拔能力，但是其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生產(chǎn)加工比較困難，空心結(jié)構(gòu)也使其不能作為主要承重部位的螺釘，手術(shù)難度較高。在很多現(xiàn)有技術(shù)中，螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，也沒有選取合適的生物材料，缺乏實(shí)用性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，設(shè)計(jì)一種可降解的鎂合金股骨內(nèi)固定螺釘，其中采用力學(xué)性能優(yōu)異、降解速率較低的可降解鎂合金材料。同時(shí)，考慮到鎂合金強(qiáng)度遠(yuǎn)低于鈦合金或不銹鋼材料，采用有限元分析方法，重新設(shè)計(jì)優(yōu)化了內(nèi)固定螺釘結(jié)構(gòu)和尺寸參數(shù)，以滿足骨骼固定和低降解速率要求。

本發(fā)明的技術(shù)方案：