[發明專利]膠囊充填用組合物、采用該組合物的膠囊制劑的制造方法以及膠囊制劑

在審

• 申請號: 202011171746.0
• 申請日: 2020-10-28
• 公開（公告）號: CN112741818A
• 公開（公告）日: 2021-05-04
• 發明（設計）人: 星野貴史
• 申請（專利權）人: 信越化學工業株式會社
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A23L29/30;A23P10/30
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 伍志健;林明校

本發明的目的在于，提供一種膠囊充填用組合物、采用該組合物的膠囊制劑的制造方法以及膠囊制劑，能夠不依賴于藥物及健康食品等活性成分的壓縮成形性，抑制充填時從膠囊體內流出內容物，實現良好的膠囊充填而能夠穩定地制造膠囊制劑。上述目的由包括通過將壓縮成形物充填到膠囊容器而得到膠囊制劑的工序的膠囊制劑的制造方法等來解決，其中，所述壓縮成形物是將包含活性成分和纖維素醚粉末的膠囊充填用組合物提供給漏斗式粉末充填或填塞式粉末充填而制得。

技術領域

本發明涉及一種膠囊充填用組合物、采用該組合物的膠囊制劑的制造方法以及膠囊制劑。

背景技術

在醫藥領域及食品領域，在膠囊容器中充填有藥物及健康食品等內容物的膠囊制劑是通過使用膠囊充填機在硬膠囊內自動充填藥物及健康食品等內容物而制成的。通常，膠囊充填機構成為，將由供給的膠囊帽和膠囊體暫時結合而成的硬膠囊的空膠囊分離為膠囊帽和膠囊體，在膠囊體內充填一定量的內容物，通過再次結合膠囊帽和膠囊體，可以連續自動地進行膠囊制劑的制造。

在非專利文獻1中，作為充填內容物的方法，記載了螺旋鉆式粉末充填、填塞式粉末充填、漏斗式粉末充填、振動式粉末充填、顆粒充填、片劑充填以及液狀藥劑充填等7種方式。其中，填塞式粉末充填是將粉末導入成型板內，用填塞桿壓縮成形，將剩余粉末刮除后，轉移到膠囊體的方式。漏斗式粉末充填是將充填用漏斗壓入粉末層，將粉末壓實后轉移到膠囊體的方式。

填塞式粉末充填及漏斗式粉末充填均具有以下工序：在藥物及保健食品等內容物中加入賦形劑等添加劑，混合成均質的粉末，或者以適當的方法將該粉末制成粒狀的顆粒后輕壓成形后進行充填。

【現有技術文獻】

【非專利文獻】

【非專利文獻1】制劑機械技術手冊第2版299-300

發明內容

【發明要解決的問題】

但是，充填于膠囊中的藥物及健康食品等內容物有很多，根據藥物及健康食品等內容物的種類不同，有時不能進行充分的壓縮成形。由此產生諸如以下的問題：由于充填時的機械振動等，藥物及健康食品等內容物從膠囊體內流出而造成質量的偏差以及不能制造恒重的膠囊制劑。例如，存在較多在壓縮成形性方面較差的藥物以及健康食品，有時無法將規定的質量穩定地充填到膠囊內。

鑒于上述情況，本發明的目的在于，提供一種膠囊充填用組合物、采用該組合物的膠囊制劑的制造方法以及膠囊制劑，能夠不依賴于藥物及健康食品等活性成分的壓縮成形性，抑制充填時從膠囊體內流出內容物，實現良好的膠囊充填而能夠穩定地制造膠囊制劑。

【用于解決問題的技術手段】

本發明的發明人為了解決上述課題而進行了積極研究，結果發現，令人驚訝的是，作為成分，包含纖維素醚粉末與活性成分的組合物的壓縮成形性優良，能夠抑制成分從膠囊體內流出。通過使用這樣的組合物，可以抑制以膠囊充填為基礎的各膠囊制劑的質量偏差，從而能夠穩定地制造出恒重的膠囊制劑。

并且最終基于上述的見解，作為能夠解決本發明的技術問題的方法，本發明的發明人成功創作出：至少包括通過將壓縮成形物充填到膠囊容器而得到膠囊制劑的工序的膠囊制劑的制造方法、包含活性成分和纖維素醚粉末的膠囊充填用組合物以及包含該膠囊充填用組合物的膠囊制劑，其中，所述壓縮成形物是將包含活性成分和纖維素醚粉末的膠囊充填用組合物提供給漏斗式粉末充填或填塞式粉末充填而制得。本發明是基于由本發明的發明人等最新發現的見解和成功例子而完成的。

因此，根據本發明，提供了以下方面的膠囊充填用組合物、膠囊制劑的制造方法以及膠囊制劑：

[1]一種膠囊制劑的制造方法，包括通過將壓縮成形物充填到膠囊容器而得到膠囊制劑的工序，其中，所述壓縮成形物是將包含活性成分和纖維素醚粉末的膠囊充填用組合物提供給漏斗式粉末充填或填塞式粉末充填而制得。